【粤开医药点评】关注2023AACR年会国内创新药投资机会

请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.y kzq.com 1 / 8 证券研究报告 | 行业事件点评 医药生物 【粤开医药点评】关注2023AACR年会国内创新药投资机会 2023年04月20日 事项： 2023年4月14日-19日，美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research，AACR）年会在美国佛罗里达州奥兰多举行，来自全球各地超过2800家单位7441项研究（Poster）争相亮相，共绘肿瘤领域前沿科技蓝图。据不完全统计，恒瑞医药、和黄医药、信达生物等超98家国内药企展示了超119项新药临床及临床前研究，中国创新已经成为肿瘤用药领域最具活力的领跑者之一。 2023年AACR年会亮点分析 AACR年会是肿瘤领域历史最悠久、最具影响力的学科年会之一，来自全球各地的科学家、医生和其他医疗行业从业人员共同探讨癌症的病因学、生物学、预防、检测、诊断和治疗方面的最新进展，部分创新药企业分享核心品种的重磅数据，以期扩大影响、争取合作。2023年AACR年会通过海报摘要累计展示7441项研究成果，包括6800项临床前研究、278项临床研究以及363项最新突破研究。 1. 全球肿瘤领域前沿创新突破较快，重磅药物品种临床价值可期 大会重点探讨了肿瘤领域最新基础和应用研究成果，以期为癌症攻克提供前瞻性意见。从靶点来看，CD3、PD-1/PD -L1、HER2、EGFR等热门靶点竞争激烈，新研究成果层出不穷；从技术来看，单抗、双抗、抗体偶联、PROTAC、核酸、基因与细胞疗法、溶瘤病毒等新技术平台日益成熟，临床选择性不断提高。从新品种（疗法）来看，C4 Therapeutics CFT1946、Arvinas ARV-766、拜耳/Nuvisan BAY 2965501等新分子实体亮相，Caribou Biosciences基于CRISPER技术开发新一代同种异体免疫细胞疗法，Seagen同类第一SGN-B6A最新结果积极。 多家顶级生物医药公司在AACR年会上披露重磅品种临床前及临床重要进展。临床研究中，19个重磅品种（疗法）入选临床试验全体大会。免疫领域， Moderna公司mRNA-4157 + 帕博利珠单抗、默沙东帕博利珠单抗 + vibostolimab或gebasaxturev、罗氏阿替利珠单抗 + 贝伐珠单抗、Moderna、阿斯利康MEDI1191 + 度伐利尤单抗等品种最新研究成果表现不俗；罕见癌症领域，Vivace TherapeuticsVT3989、Polar is Pharmaceuticals精氨酸脱亚胺酶、默沙东帕博利珠单抗等新型靶向和免疫疗法进展良好；新型抗肿瘤策略领域，Allogene Therapeutics公司ALLO-316（同种异体CAR-T）、Merus公司MCLA-158（EGF R/LGR5双抗）、再生元REGN5459（BCMA/CD3双抗）早期结果突出；新型生物标志物驱动型疗法领域，Incyte公司、信达生物（大中华权益）佩米替尼（pemigat inib）、Relay Therapeutics RLY-2608、罗氏camonsertib+PARP抑制剂表现出较好的抗肿瘤活性。 2. 国内创新取得重大进展，部分品种前景广阔。 以China为展示关键词搜索，显示515项参会成果（研究者、研究场所在中国或者研究者由中国公司资助皆计入），相比2022年大幅增长。 从披露临床阶段结果的品种来看，多个重磅品种表现出较好的临床潜力。部分获批上市品种积极拓展新的适应症或开发新的联合疗法，处于临床阶段的产品临床试验结果可喜，国内创新药放量未来可期。如信达生物信迪利单抗已经批准用于经典型霍奇金淋巴瘤、与贝伐珠单抗联合治疗肝细胞癌、与化疗联合治疗非小细胞肺癌等，目前正在开 分析师：陈梦洁 执业编号：S0300520100001 电话：010-83755578 邮箱：chenmengjie@y kzq.com 近期报告 《【粤开医药月报】行业基本面复苏可期，关注政策受益板块》2023-04-07 行业事件点评 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.y kzq.com 2 / 8 展治疗宫颈癌相关研究；和黄医药索凡替尼适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤，目前正积极拓展与特瑞普利单抗联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)；恒瑞医药靶向HER2的ADC类药物SHR-A1811临床试验结果初步证实对多个HER2突变实体瘤生效。 从披露临床前研究结果的品种来看，在研品种未来潜力值得关注。如康宁杰瑞KN052（目前已经进入临床一期）在动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性入选AACR最新突破Poster；百利天恒四特异性抗体能特异性结合靶抗原并在体内表现出抗肿瘤活性，同时在小鼠异种移植物中的抗肿瘤活性验证；先声药业国内首款POLQ 合成致死机制SS008871体内外安全性、有效性基本验证，能够协同奥拉帕利发挥肿瘤抑制作用。 投资建议：关注创新药板块两大投资机会 全球人口老龄化加速到来，以肿瘤为代表的慢性疾病负担逐渐加重，细分领域未被满足的临床需求长存，医疗保健是确定性极强的刚需赛道。创新药是医疗保健重要板块，在满足市场需求和引领行业转型升级方面皆具有重要的作用。国内创新药近年来在药政改革、产业补贴等政策红利下加速提效，已然成为国际市场重要组成部分。我们认为，伴随行业发展提速，创新要求势必趋严，质量和疗效价值进一步凸显，建议关注创新药量两条投资主线：一是已上市创新药临床放量和在研新药的临床价值挖掘，百亿品种或已诞生；二是CXO板块降本增效优势凸出，国内龙头潜力待释放。 1. 关注已上市创新药临床放量和在研品种的临床价值挖掘，百亿品种或已诞生。 从新药品注册管理分类重新定义创新药以来，“全球新”替代“境内新”成为新的创新药标准，国家药监局按新标准批准132个一类创新药（按受理号计，实际为103个品种），包括107个化学药、13个生物药、12个中药。分析比较相关品种的销售情况，我们认为部分临床效果好、增长势头猛、新增适应症潜力大的品种或将持续放量，成为销售破百亿的重磅品种，重点关注抗体药物、ADC、小分子靶向药等领域同类较优品种。 2. 关注CXO板块降本增效优势，国内研发外包潜力待释放。 CXO是创新药行业“卖水人”，是通过专业化、平台化、技术化实现创新降本增效的重要环节。国内CXO起步晚，且境外业务占大头，渗透水平相对全球同行较低，未来还存在巨大的市场增量空间。根据Frost & Sullivan报告预测，中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%，全球医药研发投入外包比例将由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，由中国医药研发服务公司提供的全球外包服务的市场（不包括大分子CDMO）规模将由2022年的人民币1,312亿元增长到2026年的人民币3,368亿元，年平均增幅约26.6%。从国内CXO板块的业务水平和相关收入来看，部分公司已经具备一体化的服务平台和一流的服务水准，我们重点推荐具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业一体化布局的龙头企业。 风险提示 创新药物研发失败、商业化落地不及预期风险。 行业事件点评 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.y kzq.com 3 / 8 图表1：2023AACR年会国内在研品种（部分）临床结果 公司 证券代码 品种 靶点 全球阶段 AACR报告内容 适应症 临床阶段 人数 结果 恒瑞医药 600276.SH S HR-A1921 TROP2 III 期临床试验筹备中 SHR-A1921在晚期实体瘤患者中首次人体I期临床试验结果 实体瘤 I 30 ORR：33.30%(10/30; 95% CI 17.3-52.8) 恒瑞医药 600276.SH SHR-A1811 HER2 临床III期 SHR-A1811在表达HER2突变的晚期实体瘤中的药代动力学和抗肿瘤活性 HER2+实体瘤 I 250 ORR ：61.6% (154/250, 95% CI 55.3-67.7) ，HER2 p ositive BC (88/108, ORR 81.5%, 95% CI 72.9-88.3), HER2-low BC (43/77, ORR 55.8%, 95% CI 44.1-67.2), 恒瑞医药 600276.SH SHR-A1811 HER2 临床III期 SHRA1811在晚期HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效 HER2+ NSCLC I/II 50 ORR：40.00% 信达生物 1801.HK · KRAS G12C 临床I期 IBI351 (GFH925) 单药治疗实体瘤的I期研究 NSCLC I 67 ORR：61.20% 信达生物 1801.HK Pemigatinib FGFR 已获批上市 FGFR2融合/重排胆管癌 II 30 ORR：60% 信达生物 1801.HK 信迪利单抗 PD-1 已获批上市 信迪利单抗与化疗联合作为晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗III期临床试验结果 晚期食管鳞状细胞癌 III 690 与纯化疗相比，信迪利单抗与化疗联合临床受益更优：(median OS 17.4 [95% CI 16.0-19.8] vs 12.8 [95% CI 11.3-14.5] months; HR 0.661 [95% CI: 0.554-0.788]; P<0.0001) 信达生物 1801.HK 信迪利单抗 PD-1 已获批上市 信迪利单抗与化疗联合作为晚期不可切除的胃癌或胃食管交界处癌的一线治疗III期临床试验结果 晚期不可切除的胃癌或胃食管交界处癌 III 650 与纯化疗相比，信迪利单抗与化疗联合临床受益更优：15.2 vs 12.3 m; HR 0.681 [95% CI: 0.571, 0.812]; P<0.0001 信达生物 1801.HK 信迪利单抗 PD-1 已获批上市 信迪利单抗治疗晚期宫颈癌的疗效和安全性II期试验结宫颈癌 II 101 ORR：24.5% 行业事件点评 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.y kzq.com 4 / 8 公司 证券代码 品种 靶点 全球阶段 AACR报告内容 适应症 临床阶段 人数 结果 果 百奥泰 688177.SH BAT1006 HER2 上市申请 一种新型抗HER2抗体BAT1006在局部晚期/转移性实体瘤患者中的I期研究 实体瘤 I 9 ORR：33.30% 百济神州 688235.SH、6160.HK、BGNE.O BGB-3245 BRAF 临床I期 研究RAF二聚体抑制剂BGB-3245在晚期或难治性肿瘤患者中的安全性，药代动力学和抗肿瘤活性 实体瘤 la/lb 33 整体ORR：24.24% 百济神州 688235.SH、6160.HK、BGNE.O lifirafenib BRAF+MEK 临床II期 RAF二聚体抑制剂lifirafenib与M EK抑制剂mirdametinib联合治疗晚期或难治性实体瘤患者：一项1b期、开放标签、剂量递增和扩展研究的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性研究 实体瘤 Ib 54 ORR 27.8% 百济神州 688235.SH、6160.HK、BGNE.O 替雷丽珠单抗 PD-1 已获批上市 替雷丽珠单抗联合化疗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗(RATIONALE-306):中国亚组分析 晚期或转移性食管鳞状细胞癌 III 与纯化疗相比，替雷丽珠单抗与化疗联合临床受益更优：median OS 16.6 mo vs 11.2 mo; unstratified hazard ratio [HR] 0.69, 9