医药行业重大政策点评：国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》，有望实现合理定价机制

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告|2023年01月07日超配1医药行业重大政策点评国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，有望实现合理定价机制行业研究·行业快评医药生物投资评级：超配（维持评级）证券分析师：陈益凌021-60933167chenyiling@guosen.com.cn执证编码：S0980519010002证券分析师：马千里010-88005445maqianli@guosen.com.cn执证编码：S0980521070001事项：2022年1月6日国家医疗保障局发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，指引共包括13项要求，具体围绕：集中受理和资料要求、特别说明事项、受理程序和省域价格协同、价格再评估和动态调整、事中事后协同监管等6方面措施，对2023年1月1日后上市的抗病毒新冠药物定价机制进行了明确规定。国信医药观点：本次指引改变了此前各省分别受理、企业重复提交资料的模式，企业可在6个指定省份医保局进行药品首发报价，新冠治疗药品挂网和供应效率有望提升；定价机制对产品价格构成及测算进行了明确规定，同时在创新性和经济性方面参考已获批对照药物。对新冠治疗药物价格形成要求进行了明确规定，有望实现公开、透明、合理的定价机制，在市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，兼顾了药品的可及性和公平性。投资建议：全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物（RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据，建议关注国内相关品种临床进展。风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品集采超预期的风险。评论：适用范围主要针对抗病毒类新冠治疗药物本次《指引》主要针对自2023年1月1日起获得批准/附条件上市，直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。采取集中受理、全国通行的价格申报模式本次《指引》改变了此前各省分别受理、企业重复提交资料的模式，企业可自主选择北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省份医保局作为受理单位进行新冠治疗药品首发报价，有望提升新冠治疗药品挂网和供应效率。集中受理坚持轮动和回避原则，各受理单位均接收1件首发报价后，可受理新一轮首发报价；同时，首发报价应回避新冠治疗药品生产许可持有人注册地所在省份。对产品价格构成及测算标准进行明确规定申报企业应提供制造成本、期间费用、销售利润、税费等价格要素信息和测算方法。原料药成本：企业自产原料药的应提供生产成本的具体构成、测算方法以及相似结构化合物的行业询价结果；企业外购原料药的应提供原料药生产企业出售原料药的合同和发票复印件；进口新冠治疗药 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告2品的应提供到岸价的海关报关单复印件。直接研发成本：分摊年限原则上不低于5年，按照使用方式、市场潜在需求等标准，限门诊处方的新冠治疗药品按不低于每年1000万人份（每3个月250万人份）、可在零售药店和互联网售药平台的药品按不低于每年2000万人份（每3个月500万人份）进行成本分摊。同时，医保部门将根据新冠病毒传播和发病等情况适时调整参考标准。期间费用率：首发报价中销售、管理和财务费用率参考A股上市医药企业近三年平均水平。表1：不同情景下的新冠药物定价测算情景1情景2情景3备注生产成本（元/人份）80100120参考Pfizer、Merck通过MPP授权仿制药企业疗程费用大致在15~20美元，假设生产成本率为80%研发成本（亿元）234参考真实生物招股说明书，2020~2022年5月研发开支累计达到约2.8亿元，假设研发成本在2~4亿元按照1000/2000基准分摊（元/人份）4/26/38/4A股医药企业近三年期间费用率35%剔除研发费用后，近三年A股医药企业销售、管理和财务费用率大约在35%左右利润率10%15%20%假设利润在10%~20%定价（元/人份）151209280资料来源：Wind，公司公告，国信证券经济研究所整理、测算首发价格需从创新性和经济性方面与对照药物进行比对首发报价折算的疗程费用，参考药品关键临床有效性、安全性数据，以及临床试验类型和完整性、药品批准状态等试验证据强度因素，综合换算后应低于或相当于对照药品的疗程治疗费用。其中，新获批的小分子化学药和单抗优先以临床试验阳性对照药品的当期价格为参考标准；安慰剂对照或未与阳性对照药主要临床终点进行比较的，以已获批药物当期较低价格为参考基准；仿制药以仿制对象价格的60%为参考基准。定期进行价格再评估和动态调整企业在产品正式挂网后定期向首发价格受理单位提交全国累计销售数量、国际价格等信息，在触发特定条件后可对首发价格进行再评估：1）挂网首年内每3个月、上市一年后每6个月；2）实际或可期望的季度/年度销售数量达到直接研发成本分摊参考标准；3）创新性和经济性评价的对照药物降价幅度超过30%；4）该药品国际价格中位数下降超10%；5）进口药品转本地化生产；6）因严重/特别严重的价格失信行为按规定剔除虚高价格空间；7）其他价格形成因素出现显著变化（包括但不限于原料药成本、期间费用率等）等。2023年1月1日前已批准上市的新冠治疗药品也需要再评估并相应调整价格。 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告3表2：国内新冠治疗药物进展梳理机制代号/商品名研发企业进度时间RdRp阿兹夫定真实生物获批用于普通型新冠患者2022.07莫诺拉维默沙东获批用于轻中度新冠感染的高风险人群2022.12VV116君实/旺山旺水Ph3（轻中症在，主要终点为持续临床症状缓解时间）2022.10.17Ph3（中重症）2022.03SHEN26科兴制药Ph22022.08.17ASC10歌礼药业Ph12022.10.273CLPaxlovid（奈玛特维/利托那韦）Pfizer获批用于轻中度新冠感染的高风险人群2022.03Ensitrelvir盐野义报产2022.07SIM0417先声药业/上海药物所Ph3（完成入组）2022.06.13RAY1216众生药业Ph32022.11FB2001前沿生物/上海药物所Ph2/3（住院患者）2022.07.06Ph1/2（暴露后预防）2022.06.13Ph1（吸入）2022.10.18QLS1128齐鲁制药Ph12022.07.03GST-HG171广生堂Ph12022.10首例受试者入组给药AR普克鲁胺开拓药业Ph32022.04公布Ph3数据组蛋白抑制剂远大医药STC3141（注射）Ph2a2021.05.11JAK泽璟制药杰克替尼IND获批（重症）2022.06.15资料来源：各公司公告，ClinicalTrials，国信证券经济研究所整理投资建议：全球目前共有4款新冠口服抗病毒药物获批上市，其中辉瑞Paxlovid（3CL）、默沙东Molnupiravir（RdRp）和真实生物（RdRp）已于国内附条件上市；盐野义Ensitrelvir（3CL）国内提交上市申请，并与上药控股和正大天晴分别达成进口分销协议和独家推广协议。多个国产新冠小分子口服药物处于临床后期阶段，其中先声药业SIM0417（3CL）于12月16日完成1208例患者入组；君实生物VV116（RdRp）处于Ph3临床阶段，近期在NEJM发布头对头非劣于Paxlovid临床研究数据，建议关注国内相关品种临床进展。风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品集采超预期的风险。相关研究报告：《医药生物周报（23年第1周）-默沙东新冠口服药国内附条件上市，关注国内相关品种临床进展》——2023-01-03《医药生物周报（22年第52周）-科伦药业向默沙东授权7个在研ADC项目，2025中国药典编制大纲发布》——2022-12-26《医药生物行业2023年度投资策略：创新出海再扬帆，内外循环更乐观》——2022-12-22《医药生物周报（22年第51周）-扩大内需战略规划纲要出台，推进建设多层次医疗健康服务体系》——2022-12-18《医药生物行业2022年12月投资策略：防疫政策调整后，关注复苏与创新主线》——2022-12-16 证券研究报告免责声明分析师声明作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现在或未来未就其研究报告所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬，特此声明。国信证券投资评级类别级别说明股票投资评级买入股价表现优于市场指数20%以上增持股价表现优于市场指数10%-20%之间中性股价表现介于市场指数±10%之间卖出股价表现弱于市场指数10%以上行业投资评级超配行业指数表现优于市场指数10%以上中性行业指数表现介于市场指数±10%之间低配行业指数表现弱于市场指数10%以上重要声明本报告由国信证券股份有限公司（已具备中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）制作；报告版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。 ，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式使用、复制或传播。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但我公司不保证该资料及信息的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断，在不同时期，我公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态；我公司可能随时补充、更新和修订有关信息及资料，投资者应当自行关注相关更新和修订内容。我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策。本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。证券投资咨询业务的说明本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。证券投资咨询，是指从事证券投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动：接受投资人或者客户委托，提供证券投资咨询服务；举办有关证券投资咨询的讲座、报告会、分析会等；在报刊上发表证券投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等公众传播媒体提供证券投资咨询服务；通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券投资咨询服务；中国证监会认定的其他形式。发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向客户发布的行为。 证券研究报告国信证券经济研究所深圳深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层邮编：518046总机：0755-