2022年12月28日（星期三） 公司报告 招商证券（香港）有限公司 证券研究部 此为2022年12月28日“InnoCare Pharma (9969 HK) - FDA suspends MS trial, but overall risk still manageable”的中文摘要 1 诺诚健华 (9969 HK) FDA暂停公司一项多发性硬化症临床试验，但总体风险仍可控 ■ 公司宣布FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症的二期临床试验实施部分临床搁置，该决定是基于实验中观察到的有限数目的肝损伤病例报道 ■ 我们注意到该项二期临床试验已经基本完成患者入组，且大多数的病人仍获准继续接受用药；赛诺菲的tolebrutinib的先例或提供一些积极经验 ■ 我们维持增持评级和基于分类加总估值法的目标价为31.2港元不变，看好奥布替尼的前景和公司未来多项催化剂 美国FDA暂停奥布替尼的部分二期临床试验 FDA此次决定是基于在奥布替尼用于治疗多发性硬化症和其他自免疫疾病的二期临床试验中观察到了有限数目的肝损伤病例报道。值得注意的是，所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的试验室数值升高均可逆转。因此，该项临床研究的全球试验患者入组已暂停，对于在美国入组且用药小于70天或更短的患者将终止用药。但是用药超过70天的患者则获准继续使用奥布替尼。公司表示将与FDA紧密合作以解决该问题，包括实施更完善的安全监测措施。 奥布替尼用于治疗多发性硬化症的临床安全风险仍可控 我们认为此次奥布替尼用于治疗多发性硬化症的部分临床试验搁置仍在可控范围，这是基于：1）该项临床研究已经完成了约90%患者的入组，并且绝大多数的患者（超过80%）并不会受到此次部分临床研究搁置的影响。2）赛诺菲的tolebrutinib在用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）的三期临床试验（GEMINI I和GEMINI II）也曾于6月30日由于类似的安全性问题被FDA部分暂停，但随后1-2个月后（在8月8日）便恢复了临床试验入组。赛诺菲也曾在三季度业绩会上表示，tolebrutinib用于治疗RMS的研究正在顺利进行中且预计23年下半年读出实验数据。我们因此认为此次的部分临床试验暂停对公司整体项目的影响有限，同时预计公司能在23年年内解决在美国部分临床试验暂停的问题。 维持增持评级和基于分类加总估值法的目标价31.2港元 奥布替尼的关键催化剂包括：1）23年上半年在中国的NDA申请批准用于治疗复发难治华氏巨球蛋白血症（r/r WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）；2）23年向FDA递交NDA申请用于治疗复发难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）；3）23年上半年完成用于治疗SLE的Ph2b试验入组。与此同时，公司预计近期在香港获批的tafasitamab（ICP-B04）能够依托大湾区政策更好的实现商业化。同时公司还在持续推动ICP-192和ICP-723在国内注册性临床研究的启动。我们将基于分类加总估值法的目标价维持在31.2港元，维持增持评级。投资风险：临床延迟或失败、销售不及预期、监管风险、国谈风险。 百万元人民币 2019 2020 2021 2022E 2023E 营业收入 1 1 1,043 600 959 同比变动 -23% 9% 76369% -42% 60% 经调整净利润* (2,054) (261) 62 (533) (325) 同比变动 278% -87% -124% -961% -39% 资料来源：公司资料、招商证券（香港）预测；注*：经调整净利润不包括一次性开支和股权激励 张皓渊, CFA 代方琦, CFA +852 3189 6354 haydenzhang@cmschina.com.hk +852 3189 6126 warrendai@cmschina.com.hk 余婉佳, PhD +852 3189 6268 wanjiayu@cmschina.com.hk 最新变动 公司更新 增持 前次评级 增持 股价（2022年12月28日） 13.0港元 12个月目标价 (上涨/下跌空间) 31.2港元（+140%） 前次目标价 31.2港元 股价表现 资料来源：彭博 % 1m 6m 12m 9969 HK 40.9 10.2 (0.3) 恒生指数 7.6 (10.4) (15.2) 行业：医药、医疗服务 恒生指数（2022年12月28日） 19,899 国企指数（2022年12月28日） 6,773 重要数据 52周股价区间（港元） 7.2-15.7 公司市值（百万港元） 23,734 日均成交额（百万港元） 30.2 每股净资产（港元） 3.2 主要股东 创始人及主要管理层 25.6% 高瓴资本 13.3% Pan Kee Chan 10.8% LVC Entities 8.3% Vivo Capital 8.2% GIC 6.5% TMF 5.9% 自由流通量 21.4% 资料来源：公司、彭博 相关报告 1. 诺诚健华 (9969 HK) – 奥布替尼2022年上半年销售收入保持强劲增长（增持）（2022/08/22） 2. 诺诚健华 (9969 HK) –奥布替尼2021年销售首秀表现亮眼（增持）（2022/03/24） 3. 诺诚健华 (9969 HK) –与渤健生物合作进一步释放奥布替尼商业化价值（增持）（2021/07/23） -60%-40%-20%0%20%诺诚健华恒生指数 2022年12月28日（星期三） 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 2 重点图表 图1：中国肿瘤药物市场的历史及预测规模（2014年至2030年） 图2：中国BTK抑制剂市场的历史及预测规模（2017年至2030年） 资料来源：弗若斯特沙利文分析 资料来源：弗若斯特沙利文分析 图3：中国非霍奇金淋巴瘤各亚型患病率 图4：中国自身免疫疾病各亚型患病率 资料来源：弗若斯特沙利文分析 资料来源：公司资料 图5：诺诚健华22-23年催化事件表 图6：估值敏感性分析 资料来源：公司资料 资料来源：招商证券（香港）预测 15.016.919.221.424.228.132.637.542.848.754.861.468.876.384.793.2101.68.7%9.0%9.4%9.7%10.3%11.1%12.1%13.1%13.9%14.9%15.7%16.5%17.4%18.3%19.1%19.9%20.6%0%5%10%15%20%25%020406080100120140中国肿瘤市场占中国医药市场百分比(十亿美元) 批发价水平CAGR2014-201812.8%2018-2023E15.0%2023E-2030E11.1%0.00.00.10.20.40.71.01.41.72.02.22.32.52.60.01.02.03.0(十亿美元)CAGR2017-2023E89.2%2023E-2030E14.1%201420152016201720182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EWM2.52.72.93.03.23.43.63.84.04.14.34.44.64.74.95.05.1CNSL7.27.98.38.59.19.710.310.811.311.812.212.613.113.513.914.214.6MCL12.313.414.214.415.516.517.518.419.220.020.821.522.222.923.624.224.8CLL/SLL16.618.119.219.520.922.323.724.926.027.128.129.130.031.031.932.733.6FL22.024.025.425.927.829.631.433.034.535.937.338.639.841.142.343.444.5MZL28.531.032.933.535.938.440.642.744.746.548.350.051.653.254.756.257.7DLBCL148.0161.1170.9173.9186.5199.1210.8221.8232.0241.5250.5259.2267.8276.1284.1291.8299.3其他123.9134.7143.0145.5156.1166.5176.4185.5194.1202.0209.5216.9224.0231.0237.7244.1250.4合计361.0392.9416.8424.2455.0485.5514.3540.9565.8588.9611.0632.3653.1673.5693.1711.6730.03613934174244554865145415665896116326536746937127300100200300400500600700800(千) 中国患病率（百万） 中国市场规模（十亿美元） 2018 2023E 2030E 复合年增长率 (2018-23E)/ (2023-30E) 2018 2023E 2030E 复合年增长率(2018-2023E) / (2023-2030E) 银屑病 6.6 6.7 6.9 0.5% / 0.2% 0.6 2.1 7.8 28% / 20.4% RA 5.9 6.1 6.4 0.7% / 0.8% 1.7 4 12 19.6% / 16.8% SLE 1.0 - 1.1 0.6%* 0.2 - 2.1 21.7%* LN 0.4 0.4 0.4 0.8% / 0.4% 0.1 0.1 0.7 8.2% / 24.8% MS 0.05 0.1 0.1 2.4% / 2.1% 0.2 0.5 2.1 17.4% / 20.8% 产品靶点适应症22/23年催化剂事件种类时间结果r/r WM中国大陆上市申请获受理监管22年3月r/r MZL中国大陆递交上市监管22年8月r/r MCL美国二期临床研究入组完成临床22年MS全球二期临床数据公布数据23年上半年ITP二期试验初步结果公布数据23年SLE潜在三期临床研究启动临床22/23年中国海南启动商业化其他22年7月中国粤港澳地区递交上市监管22年12月中国大陆启动注册性临床监管22年iCCA中国大陆启动注册性临床临床22年Head and neck cancerPoC数据公布数据22年ICP-332TYK2-JH1Atopic dermatitis二期试验数据公布数据23年ICP-723pan-TRKTRK fusion+ solid tumors中国大陆启动注册性临床临床22年DLBCL/hematologyICP-192pan-FGFR奥布替尼BTKTafasitamabCD19奥布替尼(BTK) -中国8.3目标价31.2保守假设26.2奥布替尼(BTK) -海外8.6ICP-192 (pan-FGFR)1.5ICP-105 (FGFR4)0.8净现金4.8 少数股东权益(0) M&A溢价8.2乐观假设36.2051015202530354045管线净现金少数股东权益M&A溢价合计敏感性分析(港元/股) 2022年12月28日（星期三） 彭博终端报告下载：NH CMS <GO> 3 财务预测表 资产负债表 百万元人民币 2019 2020 2021 2022E 2023E 非流动资产 207 445 980 967 954 物业、厂房和设备 48 306 430 427 424 无形资产 37 37 34 34 34 使用权资产 86 97 136 125 115 商誉 3 3 3 3 3 联营公司权益 1 1 21 21 21 公允价值计量的金融资产 - - 305 305 305 其他 31 1 51 51 51 流动资产 2,409 4,092 6,4