2022年世卫组织甲型肝炎疫苗立场文件附件

附件2022年甲型肝炎疫苗意见书G - rad的证据再保险公司的居里夫人nda tio ns的证据助教ble年代背景附件1–12包含总结建议分级的表格，评估。开发和评估(年级)。附件13–14包含圣人的证据建议框架表（ETR表）。ETR表格是基于DECIDE工作的套餐5：沟通证据的策略，为卫生系统和公众的决策提供信息。健康干预措施。建议的证据（供指南小组使用）(www.decide-)协作。欧盟/ 11 J anuary 2021)访问。内容附件 1. 年级 表: 功效 和 安全 的 肝炎 一个 疫苗: 两个 剂量 的 灭活 肝炎 一个疫苗 (2012 系统的 review).................................................................................................................. 2附件 2. 年级 表: 功效 和 安全 的 肝炎 一个 疫苗。 单 剂量 灭活 肝炎 一个疫苗 (2012 系统的 review)................................................................................................................. 4附件 3. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 和 接触后 预防。 灭活 肝炎 一个 疫苗与 没有 干预。 (2012 系统的 review).......................................................................................... 6附件 4. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 和 接触后 预防。 灭活 肝炎 一个 疫苗与 搞笑。 (2012 系统的 review)............................................................................................................... 8附件 5. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 长 术语 保护: 灭活 2 剂量 vs 没有 疫苗接种(2012 系统的 审查) ............................................................................................................................. 10附件 6. 年级 表: 功效 和 安全 的 肝炎 一个 疫苗。 生活 减毒 肝炎 一个 疫苗2012 (2012 系统的 审查)。 ................................................................................................................... 12附件 7. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 长 术语 保护: 生活 减毒 单剂 vs 没有疫苗接种 (2012 系统的 审查) .......................................................................................................... 15附件 8. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 长 术语 保护: 灭活 1 vs 2 /多 剂量。 (3-7年 的 遵循 ) (2021 系统的 review)............................................................................................... 17附件 9. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 长 术语 保护: 灭活 1 vs 2 /多 剂量。 (上图7 年 的 遵循 ) (2021 系统的 review)............................................................................................ 20附件 10. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 长 术语 保护: 生活 减毒 单剂 vs2 /多 剂量 的 灭活 疫苗 (3-7 年 的 遵循 ) (2021 系统的 审查)。 ........................ 23附件 11. 年级 表: 肝炎 一个 疫苗 长 术语 保护: 生活 减毒 单剂 vs2 /多 剂量 的 灭活 疫苗 (上图 7 年 后续）........................................................... 26附件 12. 圣人 evidence-to-recommendation 框架: 应该 肝炎 一个 疫苗接种 两个 剂量灭活 vs 没有 干预, 不活跃的 控制 或 安慰剂 是 使用 来 防止 肝炎 一个 疾病? ........... 29附件 13. 圣人 evidence-to-recommendation 框架: 应该 单 剂量 肝炎 一个 疫苗接种(灭活 或 减毒活疫苗) vs 两个 剂量 灭活 是 使用 来 防止 肝炎 一个 疾病? ............. 36-1- 附件1.GRADE表。甲肝疫苗的有效性和安全性。两剂甲型肝炎灭活疫苗（2012年系统回顾）作者(年代):威尔斯曼年代,欧文·G,奥特J,霍尔顿J审核日期:2011年6月29日人口:干预:比较:结果:一般人群(儿童和成人)灭活甲型肝炎疫苗的两剂不干预,不控制或安慰剂临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。严重的免疫接种后不良事件问题:甲型肝炎灭活疫苗与无干预、无活性对照或安慰剂相比，是否应该使用甲型肝炎疫苗？质量评估没有病人不干预,效果灭活不活跃的控制相对没有的研究偏见的风险其他注意事项设计不一致模棱两可不精确甲型肝炎疫苗或安慰剂(95% CI)绝对的质量甲型肝炎（随访12-18个月；评估标准：临床和实验室标准）。95/19906(0.48%)RR 0.12随机不严重试验风险的偏见没有严重的不一致没有严重的模棱两可没有严重的不精确非常强烈的协会一个10/19820(0.05%)⨁⨁⨁⨁4(0.05 -0.31)--高0%无严重不良反应（随访12-18个月；评估方式：临床观察）。0/19906(0%)随机不严重试验风险的偏见没有严重的不一致没有严重的模棱两可没有严重的不精确非常强烈的协会b0/19820(0%)⨁⨁⨁⨁4--高0%。大效果,RR = 0.12,被发现。b. b.Innis 1994年报告说，没有住院或死亡是由于接种疫苗造成的，但没有提供根据ICH GCP 199的报告的全部细目。-2- 有证据表明，真实的效果接近于估计的效果，有很高的可信度。对健康的影响的结果。声明的证据质量结论有高度的科学证据表明，两剂灭活的甲肝疫苗是安全和有效的，以预防甲型肝炎疾病。参考文献1.Innis B, Snitbhan R, et al. 灭活疫苗对甲肝的保护。美国医学会杂志1994;271(17):1328-1334.2.Pérez M, Herz og C. 2003; 188(5): 671-677.尼加拉瓜幼儿接种甲型肝炎病毒疫苗的疗效：随机安慰剂对照试验。审判。The J ournal of Infectious Diseases 2003; 188（5）：671-677。3.Riedemann S, Reinhardt G. 在智利瓦尔迪维亚进行的甲肝疫苗安慰剂对照疗效研究。Vaccine 1992; 10:S152- 155.4.Werzberger A, Mensch B. 健康儿童中福尔马林灭活甲肝疫苗的对照试验。新英格兰医学杂志1992;327(7):453-457.注：这是为2012年世卫组织立场文件所做的系统回顾。为清楚起见，增加了结果摘要表。-3- 附件2。GRADE表。甲肝疫苗的有效性和安全性。单剂量甲型肝炎灭活疫苗。(2012年系统回顾)。作者(年代):威尔斯曼年代,欧文·G,奥特J,霍尔顿J日期:2011年J一个29日人口:一般人群(儿童和成人)灭活甲型肝炎疫苗剂量之一干预:比较:结果:不干预,不控制或安慰剂临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。严重的免疫接种后不良事件问题:单剂量甲型肝炎灭活疫苗与无干预、无活性对照或安慰剂相比，是否应该用于治疗甲型肝炎？质量评估没有病人效果质量单剂量不干预,灭活不活跃的控制相对没有的研究设计风险ofInconsistency偏见模棱两可不精确其他注意事项(95% CI)绝对的肝炎或安慰剂一个一个甲型肝炎（随访平均15个月；评估标准：临床和实验室标准）。0/136(0%)17/136(12.5%)没有RR 0.03(0随机严重不严重没有严重的模棱两可没有严重的不精确非常强烈的协会⨁⨁⨁⨁1试用不一致的风险偏见高0%0.47)-Virosomal灭活甲型肝炎疫苗。-4- 有证据表明，真实效果与估计值接近，具有很高的置信度。对卫生结果的影响。声明的证据质量结论有高度的科学证据表明，单剂量甲型肝炎灭活疫苗是安全和有效的。预防甲型肝炎疾病。参考文献1.Perez M, Herzog Z. 尼加拉瓜幼童甲型肝炎病毒疫苗的功效：随机安慰剂对照试验。Int J Infect疾病2003;188:671 - 7。注：这是为2012年世卫组织立场文件所做的系统回顾。为清楚起见，增加了结果摘要表。-5- 附件3。GRADE表。甲型肝炎疫苗和暴露后预防措施。灭活的甲肝疫苗与无干预措施相比。(2012年系统审查)。作者(年代):威尔斯曼年代,欧文·G,奥特J,霍尔顿J日期:2011年J一个29日人口:干预:比较:结果:一般人群(儿童和成人)一剂或两剂灭活的甲肝疫苗不干预,不控制或安慰剂临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。严重的免疫接种后不良事件问题:对确诊病例的家庭接触者使用甲型肝炎灭活疫苗与不干预相比，是否应该用于预防甲型肝炎？Qualityassessment没有病人使用效果灭活甲型肝炎疫苗家庭相对(95% CI)绝对的没有的研究的风险偏见其他注意事项没有质量设计不间接不精确干预联系人的确认情况下甲型肝炎（随访平均45天；评估标准：临床和实验室标准）。1随机化严重一个没有严重的审判不一致没有严重的模棱两可没有严重的不精确没有一个2/197(1%)12/207(5.8%)RR 0.18(0.04 -0.77)79%有效的相比没有⨁⨁⨁◯温和的干预。a.序列生成不明确，分配隐蔽性不充分，盲法不明确，报告的结果数据不完整。-6- 证据支持中等程度的信心，即真正的效果接近估计的效果对卫生结果的影响。声明的证据质量结论有适度的科学证据表明，在确诊病例的家庭联系人中接种灭活的甲肝疫苗预防疾病。参考1.Sagliocca L, Amoroso P, Stroffolini T, Adamo B, Tosti ME, Lettieri G, Esposito C, Buonocore S, Pierri P, Me le A. A型肝炎疫苗在中国的有效性。预防继发性甲型肝炎感染：一项随机试验。Lancet 1999; 353:1136-9.注：这是为2012年世卫组织立场文件所做的系统回顾。为清晰起见，增加了结果摘要表。-7- 附件4。GRADE表。甲型肝炎疫苗和暴露后预防措施。灭活的甲肝疫苗与Ig。(2012年系统回顾)。人口:干预:比较:结果:一般人群(儿童和成人)一剂或两剂灭活的甲肝疫苗免疫球蛋白(Ig)临床和实验室确认消息灵通的一种疾病。严重的免疫接种后不良事件问题:在确诊病例的接触者中使用灭活的甲肝疫苗与暴露后使用免疫球蛋白（IG）相比，是