世卫组织制定人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会：第六次会议报告

世卫组织制定人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会第六次会议报告 2021 年 3 月 25 日至 26 日 世卫组织制定人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会：第六次会议报告，2021 年 3 月 25 日至 26 日ISBN 978-92-4-003460-0（电子版） ISBN 978-92-4-003461-7（印刷版）© 世界卫生组织 2021保留一些权利。本作品可在知识共享署名-非商业性-相同方式共享 3.0 IGO 许可下获得（CC BY-NC-SA 3.0 IGO；https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）。根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编该作品，前提是该作品被适当引用，如下所示。在使用本作品时，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用 WHO 标志。如果您改编作品，那么您必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，您应在建议的引文中添加以下免责声明：“此翻译不是由世界卫生组织 (WHO) 创建的。世卫组织不对本翻译的内容或准确性负责。英文原版为具有约束力的正版”。任何与许可纠纷有关的调解均应按照世界知识产权组织的调解规则（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）进行。建议引用.世卫组织制定人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会：第六次会议报告，2021 年 3 月 25 日至 26 日。日内瓦：世界卫生组织； 2021. 许可证：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。出版编目 (CIP) 数据。CIP 数据可在 http://apps.who.int/iris 获得。销售、权利和许可。要购买 WHO 出版物，请参见 http://apps.who.int/bookorders。要提交商业使用请求以及有关权利和许可的查询，请参阅 http://www.who.int/about/licensing。第三方材料。如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、数字或图像，则您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而引起的索赔风险完全由用户承担。一般免责声明。本出版物中使用的名称和材料的呈现方式并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位或对其划界的任何意见。边界或边界。地图上的点划线表示可能尚未完全一致的大致边界线。提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着它们得到世卫组织的认可或推荐，优先于未提及的其他类似性质的产品。除错误和遗漏外，专有产品名称以首字母大写区分。世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，发布的材料在分发时没有任何明示或暗示的保证。解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用其造成的损害负责。本出版物包含世卫组织关于制定人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会的报告，并不一定代表世卫组织的决定或政策。 内容1.2.过去的工作13.会议工作 44.结果 55.委员会的未来工作 5 11. 背景2018 年 12 月，世界卫生组织 (WHO) 成立了一个全球多学科专家咨询委员会，以审查与人类基因组编辑（体细胞和生殖细胞）相关的科学、伦理、社会和法律挑战。制定人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会包括来自非洲、美洲、东南亚、欧洲、东地中海和西太平洋的成员。 1该委员会的任务是就人类基因组编辑的适当机构、国家、区域和全球治理机制提供建议和建议。其职权范围不包括审查与安全性和有效性有关的事项。此项费用由国际人类生殖系基因组编辑临床应用委员会负责。2 在工作过程中，委员会审查了有关人类基因组编辑研究及其应用的现有文献，审议了现有的治理提案和相关的正在进行的举措，并征集有关社会对该技术不同用途的态度的信息。委员会广泛征求了个人和组织代表的意见，包括相关的联合国和其他国际机构、科学院和医学科学院以及国家或专业机构、患者团体和民间社会组织。这些磋商探讨了如何最好地促进透明和值得信赖的政策和做法，并确保在开展相关工作之前对其进行适当评估。2. 过去的工作委员会于 2019 年 3 月 18 日至 19 日举行了第一次会议。第一次会议包括审查相关科学和技术的现状，并就与其工作相关的现有举措和报告进行简报。参与者还开始确定和讨论可能构成或有助于制定治理框架的具体问题、机制和利益相关者。委员会还审议了这些要素在国际、区域、国家或地方层面上的差异。该小组向总干事提出了三项建议： (a) 建立一个登记册，以提供一个更有条理的机制来收集和整理计划中和正在进行的相关研究和开发的细节； (b) “在这个时候任何人1 制定人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会：https://www.who.int/groups/expert-advisory-committee-on-developing-global-standards-for-governance-and-oversight -人类基因组编辑/关于。2 美国国家医学院、美国国家科学院和英国皇家学会。可遗传的人类基因组编辑。华盛顿（DC）：国家科学院出版社； 2020. https://doi.org/10.17226/25665。 2继续进行人类生殖系基因组编辑的临床应用”，总干事应将此观点传达给世界各地的相关监管机构；和(c) 提高世卫组织与技术人员和非专业受众共享信息和收集信息的能力。这些建议中的每一项都与委员会通过的一项指导原则相一致：(a) 透明度； (b) 负责任的科学管理； (c) 包容性。会议报告可在线获取。 3在 2019 年 7 月 26 日发表的一份声明中，总干事正式公开批准了委员会的建议，即任何人继续进行人类生殖系基因组编辑的临床应用都是不负责任的。4 他表示，所有国家的监管机构都不应允许该领域的任何进一步工作，直到其影响得到适当考虑。世卫组织已开始将这一意见传达给其区域和国家办事处。委员会于 2019 年 8 月 26 日至 28 日举行了第二次会议。第二次会议的重点是听取与委员会工作有关的其他意见和见解。会议包括不同国家和国家、区域和国际组织的相关活动的最新情况，以及外部专家对其任务方面的简报。委员会的工作组审查了在建立相关研究和开发登记处和负责任的科学管理方面取得的进展。在会议最后一天的非公开会议上，委员会讨论了一系列可用于帮助制定和测试治理框架的方案，以及教育、参与和赋权的机会。会议成果包括确认委员会的工作范围；为将体细胞人类基因组编辑纳入委员会的任务和在线注册提供更清晰的理由；修订和更新指导原则；为登记处的发展制定分阶段的方法；建立教育、参与和赋权工作组；计划进行两轮在线咨询，以进一步扩大对委员会工作的投入机会；以及对治理框架内容的初步思考。会议报告可在线获取。 5第一次在线咨询从 2020 年 1 月 15 日到 2020 年 2 月 7 日进行。在此期间，COVID-19 的传播显着增加，使调查的传播具有挑战性。委员会预计发行量比当时证明的可能范围更广。该调查包括 12 个问题，分为四个部分：(a) 关于谁提供了答复的问题； (b) 关于委员会采取的一般做法的问题； (c) 关于委员会正在制定的治理框架草案的问题； (d) 最后评论– 一个开放性问题，供受访者为委员会提供额外意见。答复中出现的主要主题包括对适当外联广泛的关注3 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341017/WHO-SCI-RFH-2019.01-eng.pdf。4 https://www. who.int/news-room/detail/26-07-2019-statement-on-governance-and-oversight-of-human-基因组编辑。5 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341018/WHO-SCI-RFH-2019.02-eng.pdf。 基因组编辑 (who.int)。3确保考虑到超越技术或医学考虑的社会影响；关于整合行业、生物伦理学家和政府观点的建议；认识到统一或协调政策面临的跨境挑战；以及持续协商和透明度的重要性。就委员会正在制定的治理框架草案提供了反馈。很少有受访者指出框架中他们认为不可接受的元素。许多意见包括改进框架的建议，例如对拟议框架的添加或更改。咨询报告可在线获取。 6委员会于 2020 年 2 月 25 日至 26 日举行了第三次会议。会议重点听取了那些经常被排除在国际科学政策进程之外的人的观点和见解。会议包括非洲研究组织、非洲社区团体和非洲生物伦理学家的贡献，以及受人类基因组编辑相关疾病影响的人们的第一手证词。会议还听取了世界其他地区委员会成员支持的卫星会议的简报。在非公开工作会议期间，委员会听取了对其第一次在线咨询的答复的初步概述；审议了其工作组的更新和报告；继续发展其治理框架；并制定了第二次在线咨询的计划，同时考虑了之前咨询的经验教训。会议成果侧重于根据反馈修改和重组治理框架。委员会还考虑了如何在未来的工作中捕捉与公共卫生和可持续发展议程相关的系统性问题，这些问题可能对人类基因组编辑的未来发展产生显着影响。会议报告可在线获取。 7第二次在线咨询时间为 2020 年 7 月 14 日至 2020 年 8 月 19 日。调查包括 12 个问题，分为四个部分：(b) 关于制定治理框架的一般方法的问题； (c) 关于治理框架草案具体部分的问题； (d) 最后意见——一个开放性问题，供受访者为委员会提供额外意见。收到的回应大多是积极的，广泛支持委员会采取的方法、其包容性的努力、区分体细胞和种系人类基因组编辑以及自第一次在线咨询以来对草案的改进。收到了一些负面回应，对框架的长度和可能的重复提出了担忧，并呼吁更加关注人类基因组编辑的特定方面。数量非常有限的评论对委员会采取的方法提出了担忧。对治理框架草案的反馈包括大量关于添加、更改或其他编辑的具体建议，供委员会考虑。6 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/344007/9789240032446-eng.pdf。7 制定人类治理和监督全球标准专家咨询委员会 基因组编辑 (who.int)。4委员会于 2020 年 9 月 2 日至 4 日远程召开了第四次会议。每天讨论一个单独的主题。第一天的重点是国际人类生殖系基因组编辑临床应用委员会编写的可遗传人类基因组编辑报告。委员会联合主席和成员向会议通报了情况。第二天，委员会审议了第二次在线咨询的答复。委员会商定了一项工作计划，根据收到的答复及其随后的讨论修订治理框架草案。世卫组织规划还就战略远见和监管协调作了简报。在会议的最后一天，委员会审查了其工作的预期成果，并开始为其最终报告制定大纲。委员会的工作组提供了最新情况。委员会讨论并决定了未来工作的时间表以及适当的工作方式。 8委员会第五次会议于 2020 年 11 月 23 日至 24 日远程举行。每天讨论一个单独的主题。第一天，委员会专注于治理框架——审查迄今为止的进展，讨论支撑价值观和原则以及说明其在实践中使用的情景，并就未来的工作计划达成一致。第二天，委员会专注于其最终报告和相关建议——就方法达成一致，确定计划提出建议的一系列领域，并讨论两个问题的潜在调查结果：报告未注册、不道德或非法研究和开发活动；以及支持人类基因组编辑治理和监督的国际安排。委员会同意，在下一次会议之前，将根据通过参加会议和网络研讨会来协助其工作的个人提供意见，进一步制定治理框架方案。 93. 会议工作2021 年 3 月 25 日至 26 日，委员会成员远程开会。3 月 25 日，委员会重点关注其建议。委员会审查了它提出建议的顺序，最终确定了对其内容的简短描