东南亚和西太平洋地区疫苗制造研讨会：会议报告，2022 年 2 月 21 日至 22 日

疫苗生产车间东南亚和西太平洋地区会议报告2022 年 2 月 21 日至 22 日 一世疫苗生产车间东南亚和西太平洋地区会议报告 2022 年 2 月 21 日至 22 日 ii东南亚和西太平洋区域疫苗制造研讨会：会议报告，21–2022 年 2 月 22 日ISBN 978-92-4-005201-7（电子版） ISBN 978-92-4-005202-4（印刷版）© 世界卫生组织 2022保留一些权利。这项工作可在知识共享 Attribution-NonCommercial-ShareAlike 下获得3.0 IGO 许可证（CC BY-NC-SA 3.0 IGO；https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）。根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编该作品，前提是该作品被适当引用，如下所示。在使用本作品时，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用 WHO 标志。如果您改编作品，那么您必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，您应在建议的引文中添加以下免责声明：“此翻译不是由世界卫生组织 (WHO) 创建的。世卫组织不对本翻译的内容或准确性负责。英文原版为具有约束力的正版”。任何与许可纠纷有关的调解均应按照世界知识产权组织的调解规则（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）进行。建议引用.东南亚和西太平洋区域疫苗制造研讨会：会议报告，21–2022 年 2 月 22 日。日内瓦：世界卫生组织； 2022. 许可证：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/出版编目 (CIP) 数据。CIP 数据可在 http://apps.who.int/iris 获得。销售、权利和许可。要购买 WHO 出版物，请参见 http://apps.who.int/bookorders。要提交商业使用请求以及有关权利和许可的查询，请参阅 https://www.who.int/copyright。第三方材料。如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、数字或图像，则您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而引起的索赔风险完全由用户承担。一般免责声明。本出版物中使用的名称和材料的呈现方式并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位或对其划界的任何意见。边界或边界。地图上的点划线表示可能尚未完全一致的大致边界线。提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着它们得到世卫组织的认可或推荐，优先于未提及的其他类似性质的产品。除错误和遗漏外，专有产品名称以首字母大写区分。世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，发布的材料在分发时没有任何明示或暗示的保证。解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用其造成的损害负责。 三内容iv12.022.132.2 世卫组织关于疫苗研发、生产和3使用权2.2.1 全球 COVID-19 疫苗：需求和供应以及预期3监管挑战2.2.242.2.342.2.4 世卫组织加强当地疫苗活动的最新情况5生产：总部活动——当地生产和援助单位2.3 介绍和回顾 CEPI 2021 疫苗生产调查数据6确定东南亚和西太平洋地区的差距/机会2.4 就支持改进疫苗生产的未来活动集思广益7东南亚和西太平洋地区的能力/能力和/或效率2.583.093.1 建立和/或扩大疫苗路线图的核心特征9制造能力和能力3.1.193.1.293.1.3103.210计划提高东南亚和西太平洋地区的疫苗开发/制造能力/能力和/或效率3.2.1113.2.2113.2.3 Gennova Biopharmaceuticals，印度123.2.4印度血清研究所列兵。有限公司，印度123.2.5123.2.6133.2.7133.2.8发展中国家疫苗制造商网络133.3 第 2 部分：本地疫苗生产如何解决疫苗获取缺口14亚洲14 iv缩写亚行亚洲开发银行BOI投资委员会血压计印度尼西亚食品药品监督管理局BSL2生物安全 2 级CEPI流行病防范创新联盟GMP当前的良好生产规范柴克林顿健康访问倡议中央军委化学、制造和控制新冠肺炎冠状病毒病DCVMN发展中国家疫苗制造商网络多斯特科技系贸工部贸易和工业部EUA紧急使用授权欧盟标准紧急使用清单食品和药物管理局食品和药物管理局全球疫苗免疫联盟全球疫苗和免疫联盟GBT全球基准测试工具GCP良好的临床实践GLP良好的实验室规范GMP良好生产规范嗝高收入国家人乳头状瘤病毒人乳头状瘤病毒总部总部IFPMA国际制药商协会联合会国际标准化组织国际标准化组织IVI国际疫苗研究所许可证低收入国家中低收入国家低收入和中等收入国家LPA本地生产和协助麦克风中等收入国家MRA医疗监管机构mRNA信使核糖核酸NCL国家控制实验室国家数据中心国家开发公司全国步枪协会国家监管机构PCV肺炎球菌结合疫苗质量问题资格预审研发研究和发展RITM热带医学研究所房车区域疫苗咨询小组SII印度血清研究所标准操作程序标准作业程序联合国联合国VSRP 1疫苗自力更生项目1WHO世界卫生组织 11.0介绍从 COVID-19 大流行中吸取的一个教训是，疫苗生产在地理上多样化以满足当地需求和提高疫苗接种率的重要性，尤其是在低收入和中等收入国家 (LMIC)。公平获得负担得起和质量有保证的疫苗仍然是推动疫苗制造商积极参与生产常规疫苗和提高对新技术的适应性以应对当前和未来大流行病/流行病的举措的最前沿。世界卫生组织 (WHO) 当地生产和援助 (LPA) 部门与世界卫生组织东南亚区域办事处和世界卫生组织西太平洋区域办事处密切合作，并在流行病防范创新联盟 (CEPI) 的技术支持下组织了这次研讨会，旨在为利益相关者提供一个参与、对话和合作的平台，以准备和应对当前和未来的冠状病毒和其他优先病原体的流行病/大流行病，以改善中低收入国家的公共卫生安全。一系列主题旨在解决国家和区域层面对稳健和可持续的当地生产环境的具体需求，并在东南亚和西太平洋地区提供区域路线图，以通过世卫组织战略政策和指导方针、研发、金融投资、政治和政府承诺。本次研讨会有以下核心原则：i. 检查并优先考虑影响生产可持续性和效率的因素ii. 了解制造差距并鼓励制定路线图，以提高每个地区的流行病/大流行性疫苗准备和应对能力和能力iii. 审查世卫组织总部和区域办事处在加强当地疫苗生产方面的活动iv. 查看 CEPI 从东南亚和西太平洋地区收集的 2021 年疫苗生产格局调查数据v. 与现有/新的网络和利益相关者建立战略伙伴关系，以建立/提高疫情准备能力并解决疫苗生产差距vi. 集思广益未来的活动，以支持在东南亚和西太平洋地区建立/提高疫苗生产能力和能力，重点是： 倡导、监督和领导要求，以实现每个地区的目标，以确保对已建立的制造能力/能力的“本地所有权” 潜在的商业模式和公私（投资）计划，以确保已开发和/或已建立设施的未来制造可持续性 所需的基础设施、劳动力培训、监管需求和公私合作网络来自东南亚和西太平洋地区的约 300 名参与者参加了为期 2 天的研讨会，以审查提供强大的疫苗生产生态系统的需求和要求，该生态系统有能力和高效地生产常规疫苗并在国家和区域层面防范疫情.本会议报告由世卫组织总部当地生产和援助单位编写，作为研讨会讨论的总结，并已被世卫组织东南亚区域办事处、世卫组织西太平洋区域办事处、合作伙伴和扬声器。 22.0研讨会程序 - 第 1 天Rogério Gaspar 博士，世卫组织总部药品和卫生产品获取司监管和资格预审司司长, 主持第 1 天，介绍了世卫组织东南亚区域办事处区域主任 Poonam Khetrapal Singh 博士，世卫组织西太平洋区域办事处区域主任 Takeshi Kasai 博士，负责药品和卫生产品获取的助理总干事 Mariângela Batista Galvão Simão 博士，世卫组织总部，世卫组织总部首席科学家 Soumya Swaminathan 博士， 和CEPI 副首席执行官兼人事、规划和政策总监 Frederik Kristensen 博士, 致欢迎词和开幕词。普南·辛格博士显示高收入国家 (HIC) 的人均接种剂量是低收入国家 (LIC) 的 13 倍，27 个 LMIC 的人口接种率不到 10%，而 78% 的人口接种率不到 40%。这种不平等是不道德和不可持续的，直接违背了世卫组织的目标，即到 2022 年年中，确保全球所有国家至少 70% 的合格人群接种疫苗。有 5 个优先事项需要解决，即考虑商业可行性、制造商采用新技术的敏捷性、在尊重知识产权的同时需要透明的信息和数据交换、优化人力和财政资源，重点是公私合作伙伴关系，以及加强对地方所有权和英才中心的监督和领导。葛西武博士强调了 6 个国家，即澳大利亚、中国、日本、大韩民国、越南和最近的马来西亚，为国家、区域和全球的疫苗供应做出了贡献。在过去十年中，通过加强国家监管机构 (NRA)，该地区对全球疫苗供应基础的贡献有所增加。 2017 年，西太平洋成员国在第 68 次区域委员会会议上通过了关于加强监管、融合与合作以加强医药和卫生人力资源的区域行动议程，从而促成了 NRA 区域联盟的成立。Mariângela Simão 博士共享全球生产和供应的多样化有助于减少对进口的依赖，确保供应链和改善及时获取。全球注意力继续集中在加强 COVID-19 和其他疫苗的生产能力上，但疫苗制造很复杂。世卫组织通过可行性评估向会员国提供支持，以确定生态系统中的差距，提供专门技术援助以帮助加快实现世卫组织资格预审 (PQ) 或紧急用途清单 (EUL)，并开展能力建设以提高对世卫组织和国际组织的理解和遵守质量有保证的疫苗和其他卫生产品的可持续本地生产的监管标准和要求。加强本地生产与加强监管体系密切相关，以确保疫苗的质量、安全性和有效性。Soumya Swaminathan 博士强调我们在该地区还有许多其他重大公共卫生问题，包括传染病和非传染性疾病，药物、生物治疗药物和在某些情况下质量有保证的有效疫苗一直短缺。疫苗制造价值链中的不间断供应链和贸易、研发 (R&D)、学术中心、临床站点和其他环节可以在区域层面解决。弗雷德里克·克里斯滕森博士表示研讨会的目的是讨论如何支持建立地理多样化的制造网络，以减轻对少数国家制造设施的依赖，从而拥有更广泛的基础，无论是年度例行活动还是流行病/大流行病解决公共卫生需求的制造能力。 32.1目标世卫组织总部当地生产和援助股股长董继翠博士，介绍了东南亚和西太平洋地区疫苗制造研讨会的目标。董继翠博士指出，当地生产已成为世界卫生大会讨论的主题超过 4 年。在过去十年中，特别是在过去两年中，开始本地生产的成员国数量一直在增加。 COVID-19 大流行挑战了世界生产和供应拯救生命的健康产品的能力，并已团结全球社会寻求全球解决方案。目前，10 种 COVID-19 疫苗已获得 WHO EUL。东南亚区域和西太平洋区域的生产基地、原料药、药品或两者都为 10 种疫苗中的 8 种做出了贡献。迄今为止，全球已接种超过 100 亿剂疫苗，但还需要更多疫苗剂量。研讨会的目标是： 探索东南亚和西太平洋地区疫苗生产能力/能力的区域格局以及挑战和差距 介绍世卫组织总部和区域办事处在加强当地疫苗生产方面的活动 分享 CEPI 从世卫组织东南亚和西太平洋地区收集的 2021 年疫苗生产格局调查数据 检查提高东南亚和西太平洋地区疫苗开发和制造能力、能力和/或效率的方法2.2世卫组织在疫苗研发、生产和获取方面的政策、支持和前景2.2.1 全球 COVID-19 疫苗：需求和供应以及预期的监管挑战演讲者：Rogério