公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 百济神州（688235） 证券研究报告 2022年07月15日 投资评级 行业 医药生物/生物制品 6个月评级 买入（维持评级） 当前价格 104.02元 目标价格 元 基本数据 A股总股本(百万股) 115.06 流通A股股本(百万股) 80.54 A股总市值(百万元) 11,968.05 流通A股市值(百万元) 8,377.63 每股净资产(元) 27.99 资产负债率(%) 26.46 一年内最高/最低(元) 176.96/82.00 作者 杨松 分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清 联系人 caowenqing@tfzq.com 资料来源：聚源数据 相关报告 1 《百济神州-公司点评:PD-1一线ESCC疗效显著，mRNA药物合作研发拓宽研究领域》 2022-07-08 2 《百济神州-公司点评:泽布替尼sNDA目标审评日期延长，数据优效获批可期》 2022-06-14 3 《百济神州-年报点评报告:核心产品收入增长超预期，全球商业化快速推进》 2022-05-06 股价走势 PD-1二线ESCC在美获批延迟，FDA仅提及受旅行限制原因，维持获批预期 事件： 2022年7月14日百济神州发布公告，FDA因新冠疫情导致的旅行限制无法如期完成现场核查工作，将延长替雷利珠单抗治疗二线不可切除或转移性ESCC患者的BLA申请，直至现场核查完成。目前该项BLA仍在审评中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的PDUFA预期决议日期。 FDA因旅行限制无法完成现场核查工作，预计申请符合FDA要求不影响获批预期 FDA于2021年9月受理上述申请，申请基于国际多中心III期试验RATIONALE 302，入组512名受试者内中国以外患者约占40%，符合FDA审批要求。数据显示替雷利珠单抗治疗组mOS较化疗组显著延长（ITT人群8.6m vs 6.3m，PD-L1阳性人群10.3m vs 6.8m）且响应比例更高（ORR 20.3% vs 9.8%）。 据公司公告披露， FDA在回复函中仅提及因旅行限制无法完成现场核查而造成审评工作延缓，并未针对申报材料提出问题，上述行为通常代表公司递交的申报材料符合审评要求。并且申报材料中RATIONALE 302疗效数据扎实，同时满足FDA此前提出的国际多中心试验及主要终点为OS的设计要求。综合上述信息，我们认为本次延期大概率不影响最终获批预期。 替雷利珠单抗多个适应症上市申请处于美国/欧盟审评中，后续仍有多适应症申请上市预期 目前替雷利珠单抗单药治疗二线ESCC的BLA和MAA申请已分别于2021年9月和2022年4月获FDA和EMA受理，联合化疗治疗一线NSCLC和单药治疗二线NSCLC的MAA申请也于2022年4月获EMA受理，此外一线NPC也计划于2022年申报上市。后续替雷利珠单抗仍有多个适应症上市申请有望向FDA/MAA递交，包含一线GC、一线ESCC、LEC（淋巴上皮癌）、一线HCC、一线SCLC及一线UC等。根据合作伙伴诺华年报披露，上述适应症预计将于2023至2024年陆续申报上市。 全球临床运营及商业化能力兼备，替雷利珠单抗出海放量可期 百济神州全球化临床试验运营能力在中国Biotech公司中领先，临床开发团队海外占比超50%，遍及美国、欧洲、澳洲等多个地区。公司已具有国际商业化能力和经验，2021年泽布替尼在美国区销售收入1.16亿美元，相较上年同期增长535%。后续公司将与诺华在北美地区共同开展替雷利珠单抗销售，有助于公司推进海外实体瘤领域的销售团队建设及能力提升。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：获批进展不及预期风险，上市后商业化不及预期风险，国际环境恶化风险，授权合作风险 财务数据和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 2,120.20 7,588.96 9,665.07 12,784.18 17,024.36 增长率(%) (28.23) 257.94 27.36 32.27 33.17 EBITDA(百万元) (2,066.37) 308.27 (7,295.46) (6,079.10) (3,130.83) 净利润(百万元) (11,383.80) (9,747.67) (7,896.34) (6,672.84) (3,688.70) 增长率(%) 64.63 (14.37) (18.99) (15.49) (44.72) EPS(元/股) (8.47) (7.25) (5.87) (4.96) (2.74) 市盈率(P/E) (12.40) (14.48) (17.88) (21.16) (38.27) 市净率(P/B) 5.57 3.54 4.13 5.21 6.03 市销率(P/S) 66.59 18.60 14.61 11.04 8.29 EV/EBITDA 0.00 (79.09) (16.14) (21.93) (41.59) 资料来源：wind，天风证券研究所 -48%-41%-34%-27%-20%-13%-6%2021-072021-112022-03百济神州沪深300 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 表1：诺华公司替雷利珠单抗海外临床试验及申报计划 药品 靶点 适应症 阶段 计划申报时间 替雷利珠单抗 PD-1 2L-ESCC 2021.09 FDA受理 2022.04 EMA受理 NSCLC 2022.04 EMA受理 1L-NPC III期临床 2022 1L-GC III期临床 2023 1L-ESCC III期临床 2023 LEC III期临床 2023 1L-HCC III期临床 2023 1L-SCLC III期临床 2024 1L-UC III期临床 2024 资料来源：诺华公司年报，天风证券研究所 表2：百济神州与诺华就替雷利珠单抗签订合作协议的具体内容 条目 具体内容 公布日期 2021年1月12日 生效日期 2021年2月26日 授权内容 授权诺华在授权区域开发、生产和商业化替雷利珠单抗 授权区域 美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本 协议金额 百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费 合作细节 双方将在授权区域对替雷利珠单抗进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。 资料来源：百济神州公众号，天风证券研究所 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 财务预测摘要 资产负债表(百万元) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 利润表(百万元) 2020 2021 2022E 2023E 2024E 货币资金 6,336.85 25,189.67 23,050.64 8,015.10 10,944.96 营业收入 2,120.20 7,588.96 9,665.07 12,784.18 17,024.36 应收票据及应收账款 394.12 3,079.85 1,344.50 4,342.91 3,377.14 营业成本 473.80 1,061.30 1,154.89 1,144.07 1,523.53 预付账款 727.94 1,234.50 1,222.15 1,292.28 1,843.17 营业税金及附加 38.70 54.44 69.34 91.72 122.13 存货 582.61 1,546.53 104.65 1,834.91 770.94 销售费用 2,617.55 4,451.52 5,025.83 6,187.54 7,270.27 其他 24,294.36 17,490.13 16,056.02 19,829.18 17,764.24 管理费用 1,544.93 2,080.51 1,942.68 2,176.69 2,350.82 流动资产合计 32,335.88 48,540.68 41,777.95 35,314.38 34,700.46 研发费用 8,942.55 9,538.42 9,278.46 9,690.41 9,312.86 长期股权投资 144.59 146.32 146.32 146.32 146.32 财务费用 93.84 204.46 143.91 146.78 163.72 固定资产 1,627.29 2,391.79 2,101.59 1,811.40 1,521.20 资产/信用减值损失 (12.93) (1.88) 0.00 (4.01) (1.34) 在建工程 559.70 1,190.72 1,190.72 1,190.72 1,190.72 公允价值变动收益 85.60 60.55 54.00 (27.00) 0.00 无形资产 348.21 666.15 626.17 586.20 546.22 投资净收益 201.08 32.28 126.51 119.96 92.91 其他 1,545.04 2,249.05 2,202.54 1,929.55 2,038.07 其他 (618.16) (313.14) 0.00 0.00 0.00 非流动资产合计 4,224.83 6,644.03 6,267.34 5,664.18 5,442.53 营业利润 (11,246.78) (9,579.51) (7,769.54) (6,564.08) (3,627.40) 资产总计 36,560.72 55,184.71 48,045.30 40,978.56 40,142.99 营业外收入 0.02 0.02 0.03 0.03 0.03 短期借款 2,101.69 2,621.90 2,000.00 2,000.00 2,000.00 营业外支出 2.09 0.00 0.92 1.01 0.65 应付票据及应付账款 2,129.42 2,587.91 3,151.04 2,966.35 4,530.01 利润总额 (11,248.85) (9,579.49) (7,770.43) (6,565.06) (3,628.02) 其他 2,780.84 3,537.00 3,751.63 4,205.52 5,332.85 所得税 158.12 168.19 136.42 115.26 63.70 流动负债合计 7,011.95 8,746.81 8,902.67 9,171.87 11,862.87 净利润 (11,406.96) (9,747.67) (7,906.86) (6,680.32) (3,691.71) 长期借款 1,199.89 1,289.78 1,200.00 1,200.00 1,200.00 少数股东损益 (23.16) 0.00 (10.52) (7.48) (3.02) 应付债券 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 归属于母公司净利润 (11,383.80) (9,747.67) (7,