行业周报：五内地企业获辉瑞新冠药授权，新版新冠诊疗方案发布

行业周报 五内地企业获辉瑞新冠药授权，新版新冠诊疗方案发布 行业周报 行业报告 医药生物 2022年03月21日 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业点评*生物医药*卫健委发布新版诊疗方案，进一步提高新冠诊治效率》2022-03-16 《行业点评*生物医药*新冠抗原检测放开，成为有力补充手段》2022-03-12 《行业月报*生物医药*月酝知风之医健文旅大消费行业：传统消费表现良好， 新消费复苏缓慢》2022-03-08 《行业深度报告*生物医药*否极泰来——五大主线把握中医药行业投资机会》 2022-03-06 《行业周报*生物医药*政府工作报告规划医药行业方向，短期关注年报业绩》 2022-03-06 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 Y EY IN757@pingan.com.cn 李颖睿 投资咨询资格编号 S1060520090002 LIY INGRUI328@pingan.com.cn  平安观点：  行业观点：MPP授权5家企业仿制辉瑞新冠药，卫健委发布新版诊疗方案提高新冠诊治效率。3月17日，日内瓦药品专利池（MPP）宣布，已允许35家药企生产辉瑞新冠口服药Paxlovid，并签署协议。其中中国药企有：上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。前4家企业可同时生产原料药和制剂，九洲药业可生产原料药。此次授权的35家药企，将主要为95个中低收入国家进行药品的供应，其中不包括中国。这95个国家人口数量约为40亿，后续随着特效药的逐步供应，新冠疫情有望进一步得到控制，全球的防疫工作将有进一步的突破。同时，随着Paxlovid的生产销售，授权企业及产业链上的CDMO企业，都有较好的业绩弹性。 近日卫建委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，新版诊疗方案是基于德尔塔、奥密克戎等变异毒株传播特点和病例特征的研究和分析成果而形成的。疫苗+抗原检测+口服药是最佳防治组合，提高疫情防治效率。这一套防治组合的完善有利于解决医疗挤兑问题，其中疫苗能够为群众提供初始保护机制，出现症状的患者可以使用抗原试剂盒在家自行检测，而患者确诊后能够服用新冠小分子药进一步降低重症率，解决因患者住院带来的医疗资源挤兑问题，使得我国有望于今年进入主动进攻新冠的战略阶段，迎来逐步打开国门的时机。此次诊疗方案的更改进一步提高我国应对新冠疫情的防控效率，尽可能降低疫情持续爆发对于社会的负面影响。基于我国庞大的人口基数，我们认为相应的新冠药和抗原检测具有较大市场空间，利好相关生产及产业链企业的业绩表现。  投资策略：主线一：新冠口服药相关产业链，日内瓦药品专利池组织（MPP）先后宣布授权国内8家药企生产辉瑞与默克的新冠特效药，相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益，建议关注：华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。主线二：中医药板块，重磅支持政策不断，政策落地提升信心。品牌OTC中药具有自主定价权，其它中成药集采降价温和，板块整体估值性价比高，建议关注：昆药集团、固生堂、以岭药业。主线三：创新产业链，CXO维持高景气度且估值触底，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线四：在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。 证券研究报告 医药生物·行业周报 2/ 7  行业要闻荟萃：1）先声制药与凌科药业达成合作，引进选择性JAK1抑制剂；2）FDA批准艾伯维的RINVOQ ® (upadacitinib)治疗成年中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者；3）基石药业治疗非小细胞肺癌的新药普拉替尼上市申请在中国香港获受理；4）拜耳在美国和欧盟提交Nubeqa(达罗他胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)的申请。  行情回顾：上周A股医药板块上涨1.08%，同期沪深300指数下跌0.94%，医药行业在28个行业中排名第3位。上周H股医药板块上涨3.49%，同期恒生综指上涨3.64%，医药行业在11个行业中排名第2位。  风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。 医药生物·行业周报 3/ 7 一、 行业观点与投资策略 行业观点：MPP授权5家企业仿制辉瑞新冠药，卫健委发布新版诊疗方案提高新冠诊治效率。3月17日，日内瓦药品专利池（MPP）宣布，已允许35家药企生产辉瑞新冠口服药Paxlovid，并签署协议。其中中国药企有：上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。前4家企业可同时生产原料药和制剂，九洲药业可生产原料药。 此次授权的35家药企，将主要为95个中低收入国家进行药品的供应，其中不包括中国。这95个国家人口数量约为40亿，后续随着特效药的逐步供应，新冠疫情有望进一步得到控制，全球的防疫工作将有进一步的突破。同时，随着Paxlovid的生产销售，授权企业及产业链上的CDMO企业，都有较好的业绩弹性。 近日卫建委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，新版诊疗方案是基于德尔塔、奥密克戎等变异毒株传播特点和病例特征的研究和分析成果而形成的。疫苗+抗原检测+口服药是最佳防治组合，提高疫情防治效率。这一套防治组合的完善有利于解决医疗挤兑问题，其中疫苗能够为群众提供初始保护机制，出现症状的患者可以使用抗原试剂盒在家自行检测，而患者确诊后能够服用新冠小分子药进一步降低重症率，解决因患者住院带来的医疗资源挤兑问题，使得我国有望于今年进入主动进攻新冠的战略阶段，迎来逐步打开国门的时机。 此次诊疗方案的更改进一步提高我国应对新冠疫情的防控效率，尽可能降低疫情持续爆发对于社会的负面影响。基于我国庞大的人口基数，我们认为相应的新冠药和抗原检测具有较大市场空间，利好相关生产及产业链企业的业绩表现。 投资策略：主线一：新冠口服药相关产业链，日内瓦药品专利池组织（MPP）先后宣布授权国内8家药企生产辉瑞与默克的新冠特效药，相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益，建议关注：华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。主线二：中医药板块，重磅支持政策不断，政策落地提升信心。品牌OTC中药具有自主定价权，其它中成药集采降价温和，板块整体估值性价比高，建议关注：昆药集团、固生堂、以岭药业。主线三：创新产业链，CXO维持高景气度且估值触底，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于CDMO和大分子CXO赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线四：其他，在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。 二、 行业要闻荟萃 2.1 先声制药与凌科药业达成合作，引进选择性JAK1抑制剂 先声制药与凌科药业于2022年3月18日签署合作协议，根据协议条款，先声制药将获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的独家商业化权益并负责上市后推广，凌科药业将负责LNK01001的临床开发。 点评：LNK01001是一款口服JAK1选择性抑制剂，有望治疗多种自身免疫疾病，目前已有含类风湿关节炎和强直性脊柱炎在内的共3个适应症进入临床2期研究。根据现有的临床前及临床数据，与已上市JAK抑制剂相比，LNK01001具有更高选择性和潜在更佳安全性，有望为患者提供更加安全有效的治疗选择。 2.2 FDA批准艾伯维的RINVOQ ® (upadacitinib)治疗成年中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者 3月16日艾伯维宣布，FDA已批准RINVOQ ® (upadacitinib) 用于治疗既往对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不足或不耐受的成年中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。 点评：FDA的这一批准是基于三项3期随机、双盲、安慰剂对照临床研究的有效性及安全性的数据支持。两项诱导研究（U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH）采用的是RINVOQ 每日一次45 mg，持续给药8周的方案，然后在维持研究（U-ACHIEVE维持研究）中使用15 mg或30 mg，每日一次，持续至52周的给药方案。在所有的临床试验中，相比于安慰剂，接受RINVOQ治疗在第8周和52周时达到临床缓解的患者显著更多，基于mMS（改良的Mayo评分）的主要研究终点：排便频率亚评分(SFS) ≤ 1且不大于基线，直肠出血亚评分(RBS) = 0，内镜亚评分(ES) ≤ 1且无黏膜易脆。此外， 医药生物·行业周报 4/ 7 研究还满足所有按次次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜粘膜改善（HEMI），以及维持治疗研究中的无激素临床缓解。与安慰剂相比，所有的主要终点和按次次要终点的p值均<0.001。 2.3基石药业治疗非小细胞肺癌的新药普拉替尼上市申请在中国香港获受理 3月18日，基石药业宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 点评：此次普拉替尼在中国香港的新药上市申请获受理是基于一项全球I/II期ARROW临床研究。该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2021年6月，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了ARROW研究中全球RET融合阳性NSCLC患者的试验结果，数据显示普拉替尼具有持久的临床获益。 2.4拜耳在美国和欧盟提交Nubeqa(达罗他胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)的申请 拜耳宣布，已向美国FDA和欧洲EMA提交了Nubeqa（诺倍戈，通用名：darolutamide，达罗他胺）的新适应症申请，用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）患者。 点评：ARASENS是唯一的一项随机、双盲、关键试验，采用前瞻性设计，旨在评估第二代ARi（Nubeqa）联合多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）治疗mHSPC患者，并与多西他赛+ADT进行对比。（注：多西他赛+ADT是指南推荐的标准护理方案）。结果显示，与多西他赛+ADT方案相比，Nubeqa+多西他赛+ADT方案显著延长了总生存期（中位OS：不可预测[NE] vs 48.9个月）、将死亡风险显著降低32.5%（HR=0.68；95%CI:0.57-0.80；p＜0.001）。在主要分析的数据截止日期（2021年10月25日），Nubeqa+多西他赛+ADT方案的中位治疗持续时间（41.0个月）比多西他赛+ADT方案（16.7个月）更长。尽管多西他赛+ADT方案组进入随访的患者后续系统性抗肿瘤治疗（如阿比特龙、恩扎卢胺、卡巴他赛、多西他赛、氯化镭[223Ra]、sipuleucel-T、镥-177 PMSA、阿帕他胺）的使用大幅提高，但Nubeqa+多西他赛+ADT方案组仍观察到OS显著改善。此外，与多西他赛+ADT方案相比，Nubeqa+多西他赛+ADT方案在次要终点及预先指定的亚组中也显示出一致的改善。关键次要终点数据显示，显著延迟了发生去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的时间（HR=0.36；95%CI:0.30-0.42；P＜0.001）、显著延迟了疼痛进展时间（HR=0.79，95%CI:0.66-0.95；P=0.01）、显著延迟了首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时