美股生物科技行业未满足的医疗需求…有一个（处方）应用程序；以跑赢大市的评级和11美元的目标价开始

2022 年 1 月 20 日股票研究 美洲开始承保SMID-Cap 美国生物技术梨疗法（梨）未满足的医疗需求......有一个（处方）应用程序；以优于大市评级和 11 美元的目标价启动研究分析师Judah C. Frommer, CFA+1 212-325-8681允熙公园+1 212-325-3360本报告背面的披露附录包含重要披露、分析师证明、法律实体披露和非美国分析师的状况。美国披露：信用瑞士与研究报告中涵盖的公司开展业务并寻求开展业务。因此，投资者应注意本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。投资者应仅将本报告视为做出投资决定的单一因素。 2执行摘要3 披露73目录 PDT 行业概况8估值34 梨公司概况39附录71投资论文22投资风险37财务模型67 3资料来源：瑞士信贷研究，公司数据外表执行摘要以优于大市评级和 11 美元的目标价启动我们以优于大市的评级和 11 美元的目标价开始覆盖 Pear Therapeutics (PEAR)。自取消 SPAC 以来，该股一直在苦苦挣扎，这与过去一年的大多数生物制药 IPO/SPAC 不同。也就是说，随着故事的基本面出现在最前沿，我们认为风险/回报是稳固的。梨被利用在更广泛的医疗保健领域（基于价值的护理、真实世界证据、远程医疗）中的关键顺风和存在近期催化剂，但投资者应该意识到采用新的（甚至已经批准的）治疗方式可能需要时间; PDT 将与患者/医生/付款人的接受度相关联。新兴 PDT 领域的领导者：我们相信 Pear 作为数字治疗领域的创造者和市场领导者，有机会凭借其三款 FDA 授权的 PDT 产品（reSET/O 和Somryst) 和广泛的候选产品管道。 Pear 拥有横向可扩展的基础设施，最终可以作为该领域的天然整合者。在我们看来，凭借几个近期的报销/商业和管道里程碑，Pear 完全有能力通过提高其已批准产品的采用率和覆盖率以及总体上扩大空间来加速其增长。解决未满足需求的机会，但由报销范围驱动：在我们看来，Pear 及其处方数字治疗 (PDT) 产品有潜力解决大量未满足的医疗需求，特别是在神经精神领域。报销范围应该是推动 PDT 普及的关键驱动力，随着这一新兴行业的形成，Pear 正在引领潮流。 2022-23 年当前的程序术语 (CPT) 代码实施对于寻求远程监控报销的供应商来说将是关键。大流行已经永久性地改变了对远程治疗的看法，梨已经证明了令人鼓舞的临床疗效和令人信服的健康经济成果。在我们看来，随着 MassHealth 和 Prime Therapeutics 等大型支付方的承保安排，Pear 准备在未来几年寻求额外的承保决定。对抗知识产权 (IP) 之外的多重进入壁垒的竞争优势：梨拥有强大的护城河，并且由于相对较高的进入监管壁垒以及与设计和运行临床试验相关的挑战，被有利地定位为市场的先行者。 Pear 支持 IP 的能力需要竞争对手克服“创新概念”的障碍。也就是说，与传统药物和生物制剂相比，我们对可能较低的知识产权“门槛”以及数字产品开发的灵活性保持谨慎，以寻找可以降低精明和/或资金充足的竞争对手的竞争壁垒的替代解决方案。估值：我们 11 美元的目标价是基于产品 DCF 和并购 DCF 的 80/20% 混合估值方法。我们的 DCF 模型使用 13% 的贴现率和 1.434 亿股完全稀释的股份。我们为三种商业阶段产品（reSET、reSET-O 和 Somryst）分配每股约 11 美元，为 reSET-A 分配每股 1 美元，为管道分配约 1 美元。我们基于产品的场景产生了一个10 美元/股估值，而我们基于并购的估值情景支持目标价 14 美元/股，收入增长 20%，SG&A 下降 10%。风险：我们的增持评级和 11 美元目标价面临的风险包括商业或报销风险、临床开发和监管风险，以及数字健康/PDT 领域的竞争加剧。PEAR 的短期展望：我们预计该股票将主要根据近期指标和用户对前三种商业产品（reSET、reSET-O 和 Somryst）的采用以及付款人覆盖动态的任何增量更新进行交易。PEAR 的长期展望：我们预计该股票将在 14 种管道产品的开发、批准和商业化以及 PDT 开发引擎的扩展上进行交易。此外，在 CPT 代码更改后，reSET/O 和 Somryst 的商业采用快于预期，可能会推高股价。PEAR 并购展望：我们将 20% 的权重分配给并购 DCF，因为我们认为 Pear 可能具有有意义的并购潜力，因为它是该领域的创造者和先驱。 20% 的概率低于早期生物技术公司的典型概率；但是，鉴于 Pear 提供了一种新的治疗方式和新的治疗方法，我们认为这是有道理的。我们还强调了来自大型制药公司和其他可能选择内部开发路径的 PDT 的潜在竞争。投资论文估值与风险 关键图表4资料来源：公司数据、瑞士信贷研究、麦肯锡公司12 周的 reSET-O 与非禁欲ICU住院：~$20,500住院：~$11,731CPT 报销：~$487ED访问：〜$ 504处方：~$1,44011 美元 TP SOTP梨的商用飞轮远程医疗的增长 关键辩论辩论#PAGE55一、开创针对大面积未满足需求的新模式公牛熊公牛论文： 各个治疗领域都存在大量未满足的医疗需求，特别是在多种神经精神疾病中，治疗范式不足（通常<50%的反应率）。使用“整数”，Pear 指出在美国拥有约 20 亿美元的可用市场机会，这与其三种批准的商业产品（reSET/reSET-O/Somryst）和可用的 15B 美元有关与当前管道资产相关的美国市场机会； PDT 的 TAM 是一个整体的倍数。从产品/平台开发和监管的角度来看，Pear 可以享有先发优势，使公司能够在该领域成为领导者和整合者。熊论文： 更广泛的数字治疗 (DTx) 空间仍处于起步阶段，新治疗模式（例如，通过 PDT）的采用曲线可能需要很长时间才能为患者和医生提供支持，更不用说付款人了。此外，Pear 所追求的许多适应症，如成瘾、失眠和抑郁症，都带有根深蒂固的传统治疗模式，与众多生物技术/制药公司以及基于软件的治疗方法竞争市场份额尤其具有竞争力。瑞士信贷采取CS视图： Pear 是一个品类创造者，并且可以说是新兴 PDT 领域的市场领导者。 Pear 在三个 FDA 授权的 PDT 及其广泛的产品候选产品中的优越定位为该公司在最终可能仅在美国就可能达到数十亿美元的潜在市场提供了巨大的机会。据公司估计，其三种上市产品可能会解决未满足的需求美国约 5000 万患者和全球约 8.5 亿患者，广泛的管道针对广泛的（大部分）神经精神适应症。作为先驱者，Pear 专注于规模，并建立了水平的、可扩展的基础设施，可以将公司定位为该领域的自然整合者。我们要强调的是，有几个近期的商业和管道里程碑可以加速 Pear 的增长，包括额外的 HEOR 数据可能会推动采用率和覆盖率的提高，以及向新市场的扩张。远程医疗的迅速采用和 COVID-19 大流行引发的美国心理健康危机的加速也可能支持 Pear 的近期增长。 关键辩论辩论#PAGE66二、如果有人为此付出代价，他们会（可能）来公牛熊公牛论文： Pear 的定位是利用支付者对基于价值的护理的高度关注和兴趣，以及最近由 COVID-19 大流行引发的向数字健康的过渡。在关键试验中证明的功效、令人信服的健康经济结果以及内部生成的数据将推动覆盖范围扩大的良性循环。 Pear 已经与 Prime Therapeutics 等药房福利管理公司 (PBM) 以及马萨诸塞州的医疗补助患者 (MassHealth) 建立了覆盖关系，这为进一步扩张提供了强有力的先例。到 2023 年底，覆盖的生命可能会增加到 2 亿以上。随着新的推出，临床医生也将有更多的按服务付费报销的机会2022-2023 年的 RTM CPT 代码。熊论文： COVID-19 大流行暂时推动了数字健康。一旦大流行结束，随着患者和临床医生对面对面就诊变得更加自在，这种趋势将会逆转，从而降低支付者对 PDT 的兴趣。此外，PDT 是一种新的、很大程度上未经证实的治疗方法。鉴于医疗保健的变化速度缓慢，支付者将不愿支付 PDT，这可以从只有一个州为 Pear 为 Medicaid 患者提供产品的事实证明。尽管远程治疗监测 (RTM) 代码将提供额外的报销机会，但姐妹 RPM 代码的经验表明，周围存在混乱和犹豫。只有具有复杂管理和外包计费的最大实践才能使用RTM 代码。瑞士信贷采取CS视图： 报销范围将成为 PDT 普及的关键驱动力，而 Pear 已做好充分利用行业市场趋势的准备。尽管大流行后面对面访问可能会反弹，但我们认为大流行已经永久性地改变了人们的看法，并增加了对 PDT 和远程治疗的普遍接受度。尽管 PDT 是一种新模式，但 Pear 已经证明了令人鼓舞的临床疗效和令人信服的健康经济结果。来自关键意见领袖 (KOL)（开过 PDT 的医生）的反馈也支持使用这种新模式，部分原因是患者更喜欢远程交互。鉴于物质使用障碍的医疗费用高昂，支付者的兴趣应该随着增量支付者的“多米诺骨牌倒下”而增加。此外， Pear 已经通过从 MassHealth 和 Prime Therapeutics 等大型支付者那里获得承保清除了一个高障碍，我们认为这将成为未来几年额外承保决定的基础。尽管 RTM 代码报销会带来越来越大的痛苦，但它将显着提高 PDT 对临床医生的可行性（即使在高处方者中合并）。从长远来看，RTM 代码的计费可能与 RPM 等其他代码捆绑在一起。 关键辩论辩论#PAGE77三、知识产权之外的进入壁垒公牛熊公牛论文： Pear 在 PDT 领域的先发优势，以及参与数字健康软件预认证试点计划，为其提供了帮助塑造这种新兴模式的监管和商业格局的机会。 Pear 在远程临床试验设计和执行方面的现有经验可以提高管道资产相对于潜在竞争对手的成功概率 (PoS)。该公司拥有和许可的 20 项专利（其中包括数据安全和数据用户界面 IP）、版权和商标组合进一步巩固了其作为新兴 PDT 行业基石的地位。虽然其他公司可以使用 Pear 的产品作为预测设备，但迄今为止，PDT 的 510(k) 途径通常要求每家公司进行自己的随机临床试验，以生成用于 FDA 标签、处方者和付款人的数据——作为一个时间- 进入和后勤障碍。与新进入者相比，数字设备的迭代特性理论上将奖励 Pear 更长的上市时间，并提供更精致、更有用的产品。熊论文： 参与者/患者对数字健康解决方案的相对缺乏熟悉和信任可能导致先入为主的预期影响临床结果，并可能代表 PDT 临床试验设计与传统生物制剂的区别。除了延长时间线以获得开处方者/付款人的信心外，在临床试验环境之外生成 RWE/HEOR 数据的需求将带来独特的挑战，并在 PDT 的概念验证 (PoC) 中增加一层潜在的失败。竞争来自非 FDA 批准的健康应用程序，这些应用程序不必克服监管措施，也不必从医疗保健提供者那里获得牵引力。专利保护可能不像传统药物和物质成分那样具有限制性，而且 Pear 的大部分知识产权保护目前处于申请阶段。 510(k) 批准途径还允许竞争对手使用 Pear 的产品作为谓词设备，从而无需进行特殊的对照临床试验，以支持从头申请所需的安全性和有效性的合理保证（例如，metaMe 的 Regulora 使用Mahana 的 IBS 并行 PDT 作为其谓词设备）。瑞士信贷采取CS视图： PDT 领域的进入门槛很高，在临床试验设计、试验数据的有效性、付款人采用、处方者信心、患者信任等方面都面临着初期挑战。Pear 的市场领先优势使其能够帮助影响未来 PDT 的批准途径以及支持 IP 的能力要求竞争对手克服“创新概念”障碍。尽管如此，数字健康解决方案的合法性取决于用户的目标，并非所有产品都必须获得 FDA 批准才能成为 Pear 产品的潜在竞争对手。此外，与传统药物和生物制剂（例如物质组成）相比，可能缺乏