生物医药行业动态跟踪报告：疫苗批签发数据跟踪-节日+行业因素，批签发量减少

生物医药行业动态跟踪报告 疫苗批签发数据跟踪：节日+行业因素，批签发量减少 行业动态跟踪报告 行业报告 生物医药 2018年11月25日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 《行业周报*生物医药*带量采购终落地 ， 在 挑 战 中 寻 求 机 遇 》 2018-11-19 《行业动态跟踪报告*生物医药*4+7城市带量采购，压力中孕育着机会》 2018-11-16 《行业动态跟踪报告*生物医药*《疫苗管理法》征求意见稿出炉，整合法规、强化处罚》 2018-11-12 《行业周报*生物医药*板块内部演绎个股行情，扩大关注面紧盯细分龙头》 2018-11-12 《行业专题报告*生物医药*凝血瀑布下的福地洞天，“重磅炸弹”的成长摇篮》 2018-11-11 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.COM.CN 倪亦道 投资咨询资格编号 S1060518070001 021-38640502 NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN 请通过合法途径获取本公司研究报 告，如经由未经许可的渠道获得研 究报告，请慎重使用并注意阅读研 究报告尾页的声明内容。 投资要点  疫苗数据综述：10月各产品批签发均较少 我们持续跟踪中检院公布的疫苗批签发数据，2018年10月中检所共完成预防用生物制品批签发2999.70万份，不论环比还是同比均显著减少。考虑到时间节点，我们认为批签发量的减少与7月疫苗事件后大规模送检导致的批签发节奏放缓有关。 本期中检院同时公布273.05万支人用狂苗不予签发，其中265.29万支来自长生生物，7.75万支来自成大生物。  重点产品跟踪： 在几个占据重要地位，可能存在格局变化的重点品种中： 乙肝疫苗（10、20μg）10月批签发量较少，核心供应商康泰生物因厂房搬迁停产，不过储备库存足以支撑2019年的销售； 赛诺菲的五联苗（百白破-IPV-Hib）8月初回归供应，截止10月共获批161.70万支。目前智飞的三联苗和康泰的四联苗累积批签发数量也较多，之后是Hib单苗市场进一步被压缩，还是联苗竞争加大需要观察。 狂犬病疫苗中辽宁成大依然是狂苗的最大供应商。由于狂苗的刚性需求，供应并不会明显受短期事件影响，长生生物留出约23%的市场空间将被重新瓜分； 肺炎结合疫苗10月无新批签发；23价肺炎疫苗10月成都所新批49.98万支； HPV疫苗同样10月无新批签发。自获批至今，GSK的2价苗共获批321.92万支，MSD的4价苗共获批414.83万支，虽然准许上市比GSK晚，但在批签发数量上已反超。新上市的MSD9价苗共获批30.50万支，供应严重不足； 随秋冬季节降临，各公司的流感裂解疫苗陆续开始供应。截止2018年10月传统的3价流感裂解苗共获批932.09万支，受疫苗事件及科兴生物特殊情况影响批签发量远低于往年。而9月初新型的4价流感裂解苗也正式上市，华兰生物迄今共获批304.46万份。由于长生生物目前处于非正常状态，华兰生物的4价苗竞争格局会好于之前预期。 9月MSD的5价轮状病毒疫苗（4月取得进口许可）首次获得批签发8.40万支，10月则无批签发。轮状疫苗年均接种量在500-700万支左右，属于较大的品种。如果进口供应充足，兰州所的1价苗可能大比例被5价苗取代。智飞生物作为5价轮状疫苗的国内代理商有望从中获得相当可观的回报。 -40%-30%-20%-10%0%10%20%Nov-17Feb-18May-18Aug-18沪深300生物医药证券研究报告 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 2 / 10  投资建议： 从疫苗的发展规律来看，其投资机会主要来自于（1）新品种疫苗的上市；（2）联苗的使用；（3）重要的疫苗产品升级，而且适用人群的数量、年龄等也会直接影响产品的潜在市场大小。 根据上述逻辑，建议关注：拥有自产三联苗AC-Hib，并代理重磅单品HPV疫苗、RV疫苗的智飞生物；以及因流感病毒裂解疫苗上市产生产品升级，出现边际变化的华兰生物。  风险提示： （1） 行业负面事件风险：疫苗，特别是二类苗的实际需求与受众个体的接种意愿直接挂钩，如果行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降； （2） 政策风险：疫苗涉及受众广，其生产、运输、销售都受到政策严格监管，若对应政策发生变化可能对行业产生影响； （3） 产品竞争风险：部分疫苗拥有较多供应商，甚至同时受到同类联苗的竞争，如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 3 / 10 一、 疫苗数据综述：10月各产品批签发均较少 2018年10月中检所共完成预防用生物制品批签发2999.70万份，不论环比还是同比均显著减少。除国庆节日因素外，我们认为批签发量的减少也与7月疫苗事件后各企业产品送检增加导致的批签发节奏放缓有关（批签发一般需要2个月左右）。考虑到事件后无论是生产厂家还是中检院都会更加谨慎，可能未来一段时间的月批签发量会保持在相对较少的状态。 图表1 中检院预防用生物制品批签发总数（万份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 本期中检院同时公布273.05万支人用狂苗不予签发，其中265.29万支来自长生生物，7.75万支来自成大生物。 二、 重点产品跟踪 我们重点跟踪以下几个在疫苗中占据重要地位，且可能存在格局变化的品种：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗。 （1） 乙肝疫苗 2018年10月，10μg乙肝疫苗仅有汉信（314.50万支）一家获批。 02,0004,0006,0008,00010,000 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 4 / 10 图表2 乙肝疫苗（10μg）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 20μg剂量的批签发供应商相对较多，但10月完全无批签发。 图表3 乙肝疫苗（20μg）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 60μg剂量的规格仍为康泰生物独家，市场格局无明显变化。，5-8月均无新批签发，9月新批17.87万支，截止目前2018年10月时全年共获批了57.36万支。 康泰生物因生产基地搬迁，3个剂型的乙肝疫苗都已经停产。不过乙肝疫苗保质期较其他疫苗更长（36个月），公司目前已储备了足够的乙肝疫苗供2019年销售。 （2） Hib疫苗 2018年10月Hib疫苗获批109.25万支，处于正常水平。不过制造商中，智飞生物和兰州所2018年迄今为止首次有了Hib单苗获批。 030060090012001500Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18华北制药深圳康泰GSK华兰生物大连汉信北京天坛050100150200250300Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18大连汉信深圳康泰GSK北京天坛华北制药 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 5 / 10 图表4 Hib疫苗（单苗）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 8月初，赛诺菲的五联苗百白破-IPV-Hib回归，8/9两月批签发数量相当可观，超出过往年份该苗平均获批数的一半（151.57万支），10月新获批10.13万支。 同期智飞生物的AC-Hib无获批，估计是批签发节奏导致的。康泰的百白破-Hib联苗批了78.16万支。未来三大联苗可能竞争加剧，也可能一起加速取代单苗，具体如何演绎值得进一步观察。 图表5 Hib疫苗（及系列联苗）批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 （3） 狂犬病疫苗 10月，狂犬病疫苗共批签发352.81万支，其中辽宁成大获批208.71万支，保持正常水准。广州诺诚无获批数据，宁波荣安获批75.57万支。由于国内兽用狂苗普及度很低，人用狂苗的需求非常刚性，市场渗透率高，市场主要看份额的获取，核心变化将在于长生生物23%左右市场份额（约2000万支/年）的取代。 050100150200250300Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Hib-SANOFI PASTEURHib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海0100200300400500Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18百白破-IPV-Hib百白破-HibAC-HibHib-SANOFI PASTEURHib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 6 / 10 图表6 狂犬病疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 成都康华的人二倍体细胞苗的10月无批签发数。自1月以来康华共获批175.40万支，虽在总市场中占比依然较低，但明显好于2017年。 （4） 肺炎疫苗 2018年10月份23价肺炎疫苗批签发49.98万支。从长一些的时间周期来看，最近1年中23价肺炎的批签发数量显著高于之前数年的水平，推测各地政府的推广（老年人免费/优惠接种）起到了一定效果。 图表7 肺炎疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 辉瑞的肺炎结合疫苗在2018年10月再无批签发。 （5） HPV疫苗 10月无HPV疫苗获批。自获批至今，GSK的2价苗共获批321.92万支，MSD的4价苗共获批414.83万支，虽然准许上市比GSK晚，但在批签发数量上已反超。新上市的MSD9价苗共获批30.50万支，供应严重不足。 0200400600800成都康华(人体二倍体细胞)广州诺诚（Vero细胞)辽宁成大（Vero细胞)宁波荣安（Vero细胞)长春长生生物（Vero细胞)吉林迈丰(Vero细胞)河南远大(地鼠肾细胞)吉林亚泰(地鼠肾细胞)中科生物制药(地鼠肾细胞)Chiron Behring(鸡胚细胞)大连雅立峰（Vero细胞）长春卫尔赛（Vero细胞）0306090120150Merck成都所玉溪沃森 生物医药·行业动态跟踪报告 请务必阅读正文后免责条款 7 / 10 （6） EV71疫苗 9月EV71疫苗获批包括科兴生物的130.56万支和昆明所的35.33万支。 图表8 EV71疫苗批签发月度数据（万支） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 （7） 流感病毒裂解疫苗 随秋冬季节降临，各公司的流感裂解疫苗陆续开始供应。截止2018年10月传统的3价流感裂解苗共获批932.09万支，受疫苗事件及科兴生物特殊情况影响，8-10月的批签发量远少于往年同期。 9月初新型的4价流感裂解苗也正式上市，华兰生物迄今共获批304.46万份。由于长生生物目前处于非正常状态，华兰生物的4价苗竞争格局会好于之前预期。目前华兰正在进行生产车间的升级改造，预计2019年投入使用后产能可达到3000万人份/年，满足市场产品迭代的需要。 图表9 流感裂解疫苗批