医药生物行业报告简版：4+7带量采购文件发布，仿制药产业升级加速

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 池陈森 分析师 江琦 电话：021-20315150 电话：021-20315150 邮箱：chics@r.qlzq.com.cn 邮箱：jiangqi@r.qlzq.com.cn S0740517020003 S0740517010002 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2018年11月15日 医药生物 4+7带量采购文件发布，仿制药产业升级加速 [Table_Summary] 投资要点  事件：2018年11月15日，近期市场高度关注的带量采购文件：《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站发布。  点评：  整体方案与此前预期一致，细节上有所调整和明确。采购品种数量从33个品种减少为31个，减少了紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）与头孢唑林钠/氯化钠注射剂。采购量与此前版本差异不大，整体略有下降；按品种不同预计占各产品整体用量的50%-70%。时间节点上要求2018年12月6日申报材料，当天下午信息公开并完成议价谈判确认。中标品种数明确为1家，采购周期为12个月。  明确竞价规则，降价压力较此前版本略大一些。第一步，确定预中选品种：各个品种申报价格之后，最低报价获得预中选资格，次低价作为候选企业备选。第二步，议价谈判确定中标资格：1）品种对应企业数≥3家的，预中选品种中标。2）品种对应企业数≤2家的，①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。按照竞价规则，品种对应企业数≤2家的企业降幅也将参考企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等进行议价谈判，相比之前的版本，给通过一致性评价企业较少的品种带来更大的降价压力。  后续仍需关注医保支付标准如何对接和中标价是否全国联动等问题。此前方案中以中标价作为医保支付标准，在此次正式文件中未明确，但是提到各试点地区按试点工作有关要求，就医保支付标准等事项发布补充文件。本次带量采购中标价是否全国联动还未确定；我们认为，现在大部分省份都已经建立全国联动的动态调整机制，这次带量采购的价格全国联动的概率较大。  进口替代是政策初衷，腾出资金有益于新产品的导入。医保局进行带量采购的初衷是，通过一致性评价，促进国内优质仿制药对外资过期专利药实现进口替代，挤出不合理的医疗支出；目录中所涉及阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氯沙坦、氨氯地平等产品早已过专利期但原研药价格均大幅度高于内资企业，占绝了绝大多数的市场份额；带量采购后腾出的医保资金可以支持更多的患者用药需求，一定程度有望提高对新产品的医保覆盖和支付水平。  量价合一、销售费用压缩，部分中标企业有望获得可观盈利增长。带量采购试点要求招采合一，保证使用，确保1年内完成合同使用量。中标企业在用量得到保障的情况下，可以大幅压缩销售费用。由于过去各仿制药终端推广普遍需要营业收入30-40%的销售费用，通过带量采购这部分费用有望大幅压缩。假设通过带量采购原价10元单价的产品降价至6元左右，公司借此节省3-4元的销售费用，实际盈利能力没有太大变化，而通过销售量的大幅提升，中标企业依然有望获得可观盈利增长。  仿制药降价是长期趋势，缩短了产品的生命周期，但是上量速度加快也使得产品峰值更早达到，政策会驱使行业加大新仿制药开发、创新药领域的投入，加速产业升级。根据IQVIA数据，国内创新药的市场占比小于15%，而主体由过期专利药、仿制药和中成药等占据，和发达国家以创新药为主体的情况截然不同；可以预期通过11城市带量采购的试点，经过一定时间后，带量采购会在全国范围逐渐推开，同时也会过渡覆盖到大多数产品，届时仿制药的价格水平向发达国家看齐将逐渐下滑至相对低的一个合理水平，有生产成本优势和品种数量优势的企业将逐渐胜出，而创新药将逐渐占据市场主导，新药审评审批加速、医保动态谈判准入等，国内正迎来创新药的最好时代。通过带量采购，新仿制药的上量速度将大幅提升，虽然生命周期缩短，但是上量速度加快也使得产品峰值更早达到。药企在仿制药上需要加强持续开发能力，持续开发新品，或者加大创新药开发的投入。本次带量采购将驱使行业加大新仿制药开发、创新药领域的投入，加速产业升级。  本次带量采购直接影响的上市公司有，恒瑞医药、复星医药、科伦药业、乐普医疗、石药集团、中国生物制药等。详细定量定性影响分析，请见正文。  风险提示：产品价格大幅降价的风险；产品质量不达标的风险 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 事件：2018年11月15日，近期市场高度关注的带量采购文件：《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站发布。 点评：  整体方案与此前预期一致，细节上有所调整和明确。采购品种数量从33个品种减少为31个，减少了紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）与头孢唑林钠/氯化钠注射剂。采购量与此前版本差不多，整体略有下降；按品种不同预计占各产品整体用量的50%-70%。时间节点上要求2018年12月6日申报材料，当天下午信息公开并完成议价谈判确认。中标品种数明确为1家，采购周期为12个月。  明确竞价规则，降价压力较此前版本略大一些。第一步，确定预中选品种：各个品种申报价格之后，最低报价获得预中选资格，次低价作为候选企业备选。第二步，议价谈判确定中标资格：1）品种对应企业数≥3家的，预中选品种中标。2）品种对应企业数≤2家的，①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。按照竞价规则，品种对应企业数≤2家的企业降幅也将参考企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等进行议价谈判，相比之前的版本，给通过一致性评价企业较少的品种带来更大的降价压力。  后续仍需关注医保支付标准如何对接和中标价是否全国联动等问题。此前方案中以中标价作为医保支付标准，在此次正式文件中未明确，但是提到各试点地区按试点工作有关要求，就医保支付标准等事项发布补充文件。本次带量采购中标价是否全国联动还未确定；我们认为，现在大部分省份都已经建立全国联动的动态调整机制，这次带量采购的价格全国联动的概率较大。  进口替代是政策初衷，腾出资金有益于新产品的导入。医保局进行带量采购的初衷是，通过一致性评价，促进国内优质仿制药对外资过期专利药实现进口替代，挤出不合理的医疗支出；目录中所涉及阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氯沙坦、氨氯地平等产品早已过专利期但价格均大幅度高于内资企业，占绝了绝大多数的市场份额；带量采购后腾出的医保资金可以支持更多的患者用药需求，一定程度有望提高对新产品的医保覆盖和支付水平。  量价合一、销售费用压缩，部分中标企业有望获得可观盈利增长。带量采购试点要求招采合一，保证使用，确保1年内完成合同使用量。中标企业在用量得到保障的情况下，可以大幅压缩销售费用。由于过去各仿制药终端推广普遍需要30-40%的 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 销售费用，通过带量采购这部分费用有望大幅压缩。假设通过带量采购原价10元单价的产品降价至6元左右，公司借此节省3-4元的销售费用，实际盈利能力没有太大变化，而通过销售量的大幅提升，中标企业依然有望获得可观盈利增长。  仿制药降价是长期趋势，缩短了产品的生命周期，但是上量速度加快也使得产品峰值更早达到，政策会驱使行业加大新仿制药开发、创新药领域的投入，加速产业升级。根据IQVIA数据，国内创新药的市场占比小于15%，而主体由过期专利药、仿制药和中成药等占据，和发达国家以创新药为主体的情况截然不同；可以预期通过11城市带量采购的试点，经过一定时间后，带量采购会在全国范围逐渐推开，同时也会过渡覆盖到大多数产品，届时仿制药的价格水平向发达国家看齐将逐渐下滑至相对低的一个合理水平，有生产成本优势和品种数量优势的企业将逐渐胜出，而创新药将逐渐占据市场主导，新药审评审批加速、医保动态谈判准入等，国内正迎来创新药的最好时代。通过带量采购，新仿制药的上量速度将大幅提升，虽然生命周期缩短，但是上量速度加快也使得产品峰值更早达到。药企在仿制药上需要加强持续开发能力，持续开发新品，或者加大创新药开发的投入。本次带量采购将驱使行业加大新仿制药开发、创新药领域的投入，加速产业升级。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 行业报告简版 图表1：带量采购涉及的31个品种的采购量、国内销售和中标价情况 序号品种名称规格是否主品规采购数量（万片/袋/支）流传版本采购数量变化比例原研企业原研中标价中值按原研中标中值计算的销售额（百万元）通过一致性评价企业数量2017年品种全国销售额（按规格，万元）2017年品种全国销售额（万元）竞争格局10mg8724.369084.88-3.97%6.25412140676嘉林药业 3.24 3.86新东港 2.82 3.126家企业生产，北京嘉林药业52.77%,天方药业29.43%,浙江新东港药业9.43%,广东百科制药3.88%,辉瑞3.05%,斯洛文尼亚莱柯20mg是15672.1816533.07-5.21%7.9312432570696嘉林药业 5.50 6.52新东港 5.14 5.575家企业，辉瑞80.21%，北京嘉林药业15.91%，天方药业3.35%，斯洛文尼亚莱柯0.52%，广东百科制药0.01%10mg是8285.78418.55-1.58%7.045833281683海正辉瑞 2.79 3.42正大天晴 2.45 4.65京新药业 2.64 4.607家企业，阿斯利康76.5%，南京正大天晴制药12.5%，浙江京新药业7.94%，南京先声东元制药1.47%，浙江海正药业0.94%，海南通用三洋药业0.41%，鲁南贝特制药0.23%5mg6006.976450.65-6.88%4.35261269266海正辉瑞 1.70 2.01京新药业 1.78 2.977家企业，鲁南贝特制药86.27%，浙江京新药业10.53%，南京先声东元制药0.97%，浙江海正药业0.87%，海南通用三洋药业0.78%，南京正大天晴制药0.44%，阿斯利康0.13%25mg是18320.5619263.38-4.89%-5971303626信立泰 3.25 3.832家企业，深圳信立泰药业82.02%，乐普药业17.98%75mg是5746.596134.6-6.32%15.478891441968信立泰 7.61 8.713家企业，赛诺菲95.04%，乐普药业3.88%，深圳信立泰药业1.08%75mg是4432.429890.98-55.19%-74215476海正辉瑞 -华海药业 0.53 1.0213家企业，石家庄以岭药业32.91%，扬子江北京海燕药业31.37%，浙江华海药业11.62%，潍坊中狮制药9.36%,安徽环球药业6.13%,扬子江广州海瑞药业2.77%,哈药制药六厂1.55%,海正辉瑞制药1.35%150mg是9311.514625.49101.31%4.083801118322海正辉瑞 -8家企业，赛诺菲71.1%，江苏恒瑞医药16.46%，珠海润都制药4.97%，华润双鹤利民药业(济南)3.2%，修正药业集团1.97%，潍坊中狮制药1.32