新冠治疗药物的研发进程及未来展望：瑞德西韦半年销售超20亿美元，新冠治疗药物存在怎样的机会？

请务必阅读正文之后的重要声明部分 、 瑞德西韦半年销售超20亿美元，新冠治疗药物存在怎样的机会？ -新冠治疗药物的研发进程及未来展望 医药生物 证券研究报告/专题研究报告 2021年08月06日 [Table_Title] 评级：增持（维持） 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 398 行业总市值(亿元) 87694.3 行业流通市值(百万元) 40195.6 [Table_QuotePic] 行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 [Table_Report] 相关报告 [Table_Finance] 重点公司基本状况 简称 股价 (元) EPS PE PEG 评级 2019 2020 2021E 2022E 2019 2020 2021E 2022E 开拓药业-B 78.00000 -9.72 -1.64 -1.08 3.17 -- -6.40 -60.31 20.46 0.05 未覆盖 腾盛博药-B 24.70000 -2.92 -6.22 -- -- -- -- -- -- -- 未覆盖 备注：Wind一致预期，截至2021.08.05 报告摘要  目前全球新冠疫情反复，传播性极强的Delta变异株占比上升，疫情防控难度加大，临床对于更多疗法及药物的需求进一步提升。当前疫苗的研发及接种已经逐步完善，然而作为流行病防治极为重要一环的治疗药物仍旧稀缺。因此我们认为新冠治疗药物，尤其是给药方便的口服药物亟待落地并拥有极大商业价值。全球目前新冠治疗药物研发如火如荼，多款药物处于关键临床阶段，本篇报告对当前进度靠前的疗法和药物进行详细梳理，旨在为投资者对该领域及相关企业提供一定了解和帮助。  瑞德西韦：唯一FDA正式批准上市的COVID-19治疗药物。瑞德西韦是第一款显示出对COVID-19有疗效的抗病毒注射剂，2020年 5月，Remdesivir获得了FDA紧急授权（EUA），2020年10月获FDA批准上市，瑞德西韦为吉利德带来可观的销售收入，2020年销售额28.11亿美元、2021H1销售额22.85亿美元。  多款中和抗体药物获得EUA：自2020年疫情以来，全球制药企业积极布局新冠中和抗体的研发，目前进度居前的疗法主要有4款，均已获得EUA，并处于临床三期阶段。 1）再生元与罗氏合作开发的REGEN-COV2（casirivimab和imdevimab组合）于2020年11月首款获批EUA，由于其优异的疗效于2021年7月在日本获得批准上市。 2）礼来和君实合作开发的Bamlanivimab + etesivimab 组合疗法于2021年2月获得EUA，但由于其对变异毒株中和效果不显著而被中止供应。 3）GSK研发的Sotrovimab抗体于2021年5月获得EUA，其因为显著的疗效而被独立数据监督委员会（IDMC）建议提前终止试验，体外测试表明其对变异毒株仍有效。 4）BRII-196 & BRII-198是由腾盛博药携手清华大学和深圳市第三人民医院共同开发的鸡尾酒疗法，目前在美国开展III期临床试验，在中国进入II期临床。  口服特效药亟待落地，补全疫情控制的短板。目前疫情反复，变异毒株的传播性极大增加，给疫情的防控带来重大挑战，因此给药便捷的口服药物或可补全“防+治”的短板，真正使生活正常化，目前多款口服药物在临床III期阶段。 1） FDA扩大礼来/Incyte开发的巴瑞替尼EUA授权范围，从联合瑞德西韦更改为允许单药使用。 2）开拓药业研发的AR拮抗剂普克鲁安可以降低新冠病毒进入细胞的关键蛋白表达，表现出治疗新冠的潜力，目前全球三期临床进行中，巴拉圭获得EUA授权。 3）默沙东开发的Molnupiravir针对院外患者的III期临床正在开展，已和美国政府达成12亿美元的采购意向协议。 4）罗氏与Atea公司合作研发的AT-527 II期临床数据积极，针对轻中度III期临床开展。  投资建议：关注进度靠前疗法及药物的国内相关开发企业，包括开拓药业-B、腾盛博药-B等；同时关注全球大型药企相关药物的CDMO产业链情况。  风险提示：新冠病毒变异风险，疫情防控显著风险，临床进度不及预期风险。 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业深度报告 内容目录 瑞德西韦：唯一FDA批准上市的治疗药物......................................................... - 3 - 中和抗体：多款疗法获得紧急使用授权，III期临床持续推进 ............................. - 4 - REGEN-COV2首款鸡尾酒疗法 （再生元/罗氏） ...................................... - 4 - Bamlanivimab + etesivimab 暂停供应（礼来/君实） ................................. - 5 - Sotrovimab 疗效显著，试验数据优异（GSK） ......................................... - 6 - BRII-196 & BRII-198 推进三期临床（腾盛博药） ...................................... - 7 - 口服特效药：4款药物进入III期，亟待落地 ...................................................... - 8 - JAK抑制剂巴瑞替尼扩大EUA，允许单药使用 （礼来/Incyte） ............... - 9 - AR拮抗剂普克鲁胺（开拓药业） ............................................................... - 9 - Molnupiravir针对院外患者III期临床正在开展（默沙东） ....................... - 11 - AT-527初步数据积极（罗氏） .................................................................. - 12 - 风险提示 ............................................................................................................ - 13 - 新冠病毒变异导致药效降低风险................................................................ - 13 - 疫情防控效果显著导致治疗药物重要性下降风险 ...................................... - 13 - 临床进展不及预期风险 .............................................................................. - 13 - 图表目录 图表1：瑞德西韦EUA后销售额（百万美元） .................................................. - 3 - 图表2：瑞德西韦Q2表现 .................................................................................. - 3 - 图表3：REGEN-COV2关键信息一览 ............................................................... - 4 - 图表4：REGEN-COV III期临床数据（2021年5月更新） .............................. - 5 - 图表5：BLAZE-1研究III期临床试验的新数据（2021年3月发布） .............. - 5 - 图表6：COMET-ICE III期轻中度成人患者的中期疗效结果 .............................. - 6 - 图表7：sotrovimab中和变异毒株刺突蛋白的活性（体外数据） .................... - 7 - 图表8：全球流行毒株类型（2021年4月19日） ............................................ - 8 - 图表9：全球流行毒株类型（2021年7月26日） ............................................ - 8 - 图表10：全球每周新冠确诊人数变化（每百万人） ........................................... - 8 - 图表11：更优的口服新冠治疗药物优势及特点 .................................................. - 9 - 图表12：AR拮抗剂调控SARS-CoV-2感染的信号通路 ................................. - 10 - 图表13：普克鲁胺治疗巴西临床试验结果（NCT04728802） ........................ - 10 - 图表14：普克鲁胺治疗COVID-19开展多个全球III期临床 ............................ - 11 - 图表15：默沙东联合Ridgeback Bio开发Molnupiravir，推进门诊患者III期临床实验 ................. - 12 - 图表16：AT-527与其他药物特点的比较 ......................................................... - 12 - 图表17：多项临床试验的数据会在2021年或2022年读出 ............................ - 13 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业深度报告 瑞德西韦：唯一FDA批准上市的治疗药物  第一款获得EUA、唯一一款获批上市药物。瑞德西韦是一种核苷酸类似物，能代替腺嘌呤核苷酸参与RNA链的合成并抑制RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），阻碍病毒的大量复制。2020年 5月1日，Remdesivir获得了FDA紧急授权（EUA）用于COVID-19治疗。吉利德于2020年6月公布了III期SIMPLE试验数据，与标准护理组相比，瑞德西韦 5 天治疗组的患者在第 11 天获得临床改善的可能性高 65%。2020年10月22日，美国FDA正式批准Remdesivir作为第一个COVID-19治疗药物上市。  治疗效果受质疑，无更好药物替代带来可观销量。2020年1月31日，《新英格兰医学杂志》报道了美国首例新冠病毒确诊患者在住院第7天接受了瑞德西韦静脉输注，其症状得到了迅速的改善，氧饱和度也恢复到了94%~96%，一时间瑞德西韦被视为“人民的希望”。但瑞德西韦之后的临床表现却没有十分令人满意，最终WHO在2020年11月基于多项试验数据发文表示：“尚无证据证明瑞德西韦可改善新冠病人存活率，不建议对住院患者使用”。尽管如此，由于没有更好的替代，瑞德西韦依旧作为抗新冠药物被广泛使用，并为吉利德带来十分可观的销售收入，其2020年销售额28.1