医药生物行业：国内首个PD1获批,CRO平台建设启动

1 Tabl e_First Table_First|Table_ReportType 证券研究报告 行业研究简报 Tabl e_First| Tabl e_Summar y 国内首个PD-1获批 CRO平台建设启动 医药生物行业 投资要点：  行业动态跟踪 国内首个PD-1单抗（百时美施贵宝纳武单抗）获批上市，PD-1类单抗潜在适应症广泛，对应市场空间巨大，建议积极关注恒瑞医药（600276.SH）等相关上市企业。发改委发布组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知，优质的合同研发和合同生产企业受益，建议关注优质的临床前CRO以及CMO企业。  本周原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面，维持5月份报价即阿莫西林最新报价为192元/kg、青霉素工业盐和头孢曲松钠报价分别为75元/BOU和665元/kg。6-APA于6月11日报价为245元/kg，与之前报价持平。维生素方面，本周维生素A和泛酸钙仍处于回升态势，截至6月15日维生素A、泛酸钙分别报价555元/kg、75元/kg，相比于上周末上升15元/kg、5元/kg；而维生素C较上周末下跌4.5元/kg；维生素E本周报价为38.5元/kg，与上周持平。  本周医药行业估值跟踪 截止到2018年6月15日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在35.06倍，较上周有较大幅度回调，低于历史估值均值（40.40倍）。截止到2018年6月15日，医药行业相对于全部A股的溢价比例为2.21倍，比上周有所下滑。本周各子板块全线回调，其中以来哦服务和医疗器械跌幅处于前列。  周策略建议 本周生物医药板块再次大幅回撤，估值下行下基本面优异、业绩增长确定性高的个股如中国医药（600056.SH）、羚锐制药（600285.SH）和迈克生物（300463.SZ）等愈显配置价值。另外一致性评价投资逻辑仍贯穿全年，重点推荐一致性评价受益标的华海药业（600521.SH）、京新药业（002020.SZ）等。此外建议关注产品结构良好、单品空间巨大的企业如翰宇药业（300199.SZ）等的投资机会；两票制逐步走向正轨、连锁药店行业仍有较大发展空间，建议配置低估值下商业板块标的如九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）。  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 Tabl e_First| Tabl e_R eportD at e 2018年06月19日 Tabl e_First| Tabl e_Rati ng 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Tabl e_First| Tabl e_C hart 一年内行业相对大盘走势 Tabl e_First| Tabl e_Aut hor 汪太森 分析师 执业证书编号：S0590517110002 电话：S0590517110002 邮箱：wangts@glsc.com.cn Tabl e_First| Tabl e_Cont act er 陈灿研究助理 电话：0510-82832787 邮箱：chencan@glsc.com.cn Tabl e_First| Tabl e_Rel at eRepor t 相关报告 1、《优先审评进度加快，精麻类药品规范加强》 2018-06-13 2018.06.13 2、《国家医保局挂牌，器械版MAH试点》 2018-06-05 2018.06.05 3、《一致性评价再添新品，罕见病用药审评加速》 2018-05-28 2018.05.28 请务必阅读报告末页的重要声明 -10%-5%0%5%10%15%20%25%30%医药生物(申万)医药生物(申万) 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业重要新闻 .......................................................... 3 1.1 国内首个PD-1单抗获批上市 ..................................................................... 3 1.2 发改委发布组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知 .. 3 2 上市公司重要公告 ...................................................... 6 2.1 中国医药购买资产 ...................................................................................... 6 2.2 上海医药产品临床试验申请获得受理 ......................................................... 6 2.3 天士力签署许可转让协议 ........................................................................... 6 2.4 复星医药药品临床试验进展 ........................................................................ 7 2.5 贝达药业产品获得临床试验批件 ................................................................ 8 2.6 昆药集团产品获得临床试验批件 ................................................................ 8 2.7 方盛制药产品获得临床试验批件 ................................................................ 9 2.8 华通医药公开发行可转换公司债券 ........................................................... 10 3 主要原料药价格跟踪 ................................................... 12 3.1抗感染药价格跟踪 ............................................................................................. 12 3.2维生素类价格跟踪 ............................................................................................. 13 4 医药行业估值跟踪 ..................................................... 14 5 周策略建议 ........................................................... 16 6 风险提示 ............................................................ 17 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业重要新闻 1.1 国内首个PD-1单抗获批上市 近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验，并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。 肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。 纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。 资料来源：CFDA官网 点评：本次BMS的PD-1单抗获批用于肺癌二线治疗成为国内首个上市的PD-1类单抗，一方面提升CDE对于此类药品审评审批的经验，也为国内申报企业提供借鉴，有利于相关产品提升审批速度；另一方面外企在产品上市之后会形成完备的市场推广与医患教育，为后进入者带来市场红利。PD-1类单抗属于肿瘤免疫疗法，潜在适应症广泛，对应市场空间巨大，建议积极关注恒瑞医药（600276.SH）等相关上市企业。 1.2 发改委发布组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知 一、总体思路和目标 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，把握生物经济加速发展的战略机遇期，着力推进供给侧结构性改革，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。 通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。 二、主要任务 （一）做强优势企业。适应生物医药领域对高水平研发和生产服务日益增长的需求，推动优势企业不断提升高效研发和先进制造服务水平，拓展服务领域、健全服务体系，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为深化落实药品审评审批制度改革提供有力支撑。 （二）提升创新能力。引导合同研发和生产服务企业围绕我国药品研发、生产链条亟待提升的关键环节，突破一批共性技术，降低研发和生产成本，大幅提高生物医药产业发展效率，加快与国际先进水平接轨。 （三）推动集聚发展。发挥生物医药合同研发和生产服务企业“以点带面”的辐射带动效应，激发创新创业活力，促进人才、资金等要素不断汇集，强化产业链各环节的合作联动，提升区域内产业分工协同水平，构建良好的产业发展生态，加快形成一批具有国际影响力的生物医药产业集聚区。 三、重点支持方向 （一）生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。 （二）生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境