医药生物2017年日常报告：药审改革系列（二）：医药供给侧改革风头正劲

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级：高于行业均值 市场数据(人民币） 行业优化平均市盈率 46.22 市场优化平均市盈率 17.51 国金医药生物指数 15111.62 沪深300指数 3427.86 上证指数 3218.31 深证成指 10397.05 中小板综指 11630.55 相关报告 1.《医保调整与招标共振，药品行业迎来增量-医药生物行业点评》，2017.2.24 2.《“三改”正式文件再推仿制药与一致性评价-医药生物行业点评》，2017.2.24 3.《招标趋势解析与2011-16新上市药品回顾-招标最新进展与投...》，2017.2.17 4.《国务院发文规范药品生产流通，2017年深化药品供给侧改革-医...》，2017.2.16 5.《日本医疗行业控费背景下的行为路径分析：专题二-销售模式变革与...》，2017.2.13 孙笑悦 联系人 (8621)60230233 sunxy＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl＠gjzq.com.cn 药审改革系列(二)：医药供给侧改革风头正劲 前言  一年前我们发布了药审改革深度报告《药审改革全景图：医药供给侧改革大幕开启》，提出：这有可能是一场长达十年的医药行业供给侧改革，本质上来说，也是一场优胜劣汰的改革。我们从医改的角度阐明药审改革推进的必要性，从博弈的角度推测政策演变的反复性。  从目前来看，这一系列药审改革政策的执行决心已毋庸置疑。自2015年7月22号开始的临床试验数据自查核查风暴，拉开了中国医药行业供给侧改革的大幕。此后陆续推出的集中审评、优先审评、化学药品注册分类改革、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度都在不同程度地影响着中国医药行业的发展轨迹。而且与以往历史上几次改革相比，此次“供给侧改革”的速度、力度已经超出市场预期。  基于政策执行力度的信心，我们推出药审改革系列的第二篇报告：《风头正劲》，我们梳理了药审积压、新药审批、一致性评价最新的进程，我们建议投资者重视药审改革的影响及相应的投资机会。 核心内容  药品审评审批改革，解决注册积压问题效果立竿见影：过去两年，CDE受理数量的锐减和审批速度的大幅改善，使得药品注册积压问题已不再是牵绊药品研发申报过程的绊脚石，审批改革速度之快，效果显著。  从申报角度看，受理数量大幅跳水，但结构性变化明显：老3.1类辉煌不再，已退出历史舞台；1.1类新药申报逆势而上。  从审批角度看，批文大量下发，“宽进严出”的时代开始：化药、中药审批提速明显；1.1类新药审批放量；临床批件批量下发。  优先审评审批，带动创新药崛起：目前CDE的优先审评审批已出到第十四批 (截止到2017年3月3日)。 我们认为未来更多的创新药和优质仿制药将受益于优先审评审批，该项政策已经初现成效。  仿制药一致性评价——改革重中之重，山雨欲来：从参比制剂备案角度看，289个基药批文备案情况有1/10，而不在289个基药中的终端销售额较大的产品也在积极进行再评价。  我们考虑了企业对仿制药品种参比制剂的备案进展和品种终端市场销售额、和品种的市场竞争格局，之后基于三个步骤选择仿制药一致性评价之后的弹性品种和上市公司标的。仿制药一致性评价将是撼动中国医药行业未来的关键性举措，该项政策已得到业内共识并迅速展开。 重点公司  泰格医药、恒瑞医药、石药集团、正大天晴、广生堂、复星医药、上海医药，可参考公司报告。 关注公司  白云山、京新药业、海正药业、华东医药、华润双鹤、亚宝药业、东阳光、丽珠集团、科伦药业、康恩贝、以岭药业、人福医药、葵花药业等。 风险提示  参比制剂备案品种的进展；临床试验基地限制等客观因素。 4202578373648945105261210813689160307160607160907161207国金行业 沪深300 2017年03月06日 医药生物 2017年日常报告 评级：买入 维持评级 行业深度研究 证券研究报告 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 第一部分：药品审评审批改革——解决积压问题立竿见影 ............................... 4 积压问题得到解决 .......................................................................................... 4 从申报的角度看——受理数量大幅跳水 ......................................................... 5 1.仿制药—老3.1类辉煌不再，退出历史舞台 ............................................... 5 2.创新药——1.1类新药逆势而上 .................................................................. 7 从审批的角度看——批文大量下发，“宽进严出”的时代开始 ....................... 8 1.申报数量锐减、批文大量下发，解决审评积压的历史遗留问题。 .............. 8 2.化药、中药审批提速明显 ............................................................................ 9 3.(1.1类)新药审批大量增加——新药放量趋势出现 ....................................... 9 4.临床批件大批下放 ..................................................................................... 10 第二部分：优先审评审批，带动创新药崛起 ................................................... 11 优先审评审批范畴 ........................................................................................ 11 优先审评审批较普通审评审批程序提速 ....................................................... 11 第三部分：仿制药一致性评价——改革重中之重，山雨欲来 .......................... 13 不在289个基药名单上的品种备案情况接近一半 ........................................ 13 企业基于什么考虑筛选做一致性评价的品种？ ............................................ 13 三步选择仿制药一致性评价的弹性品种 ....................................................... 14 举例：氯吡格雷（排名1/135）——一致性评价带来进口替代空间 ............ 16 举例：伏格列波糖 （排名109/135）——进口替代之外的市场集中度空间 16 前135个品种的备案进度和终端竞争格局动态演变 .................................... 17 289个基药备案情况：备案1/10，已备案品种未来弹性较大 ...................... 21 一致性评价建议关注个股 ............................................................................. 22 风险提示 .......................................................................................................... 23 行业深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表目录 图表1：CDE历年受理数量和审评数量情况 ..................................................... 4 图表2：CDE审评积压情况得以解决 ................................................................ 5 图表3：申报数量锐减，化药尤为明显 ............................................................. 5 图表4：2007版化学药品注册分类 ................................................................... 6 图表5：2016版化学药品注册重新分类 ............................................................ 6 图表6：2007版分类中各类药品监测期期限 .................................................... 7 图表7：2016版分类中各类药品监测期期限 .................................................... 7 图表8：3.1类药申报数量持续走低直至消失 .................................................... 7 图表9：1.1类创新药历年申报情况 .................................................................. 8 图表10：2016年批文大量下发 ........................................................................ 8 图表11：审评积压问题解决 .............................................................................. 8 图表12：曾经企业耗费大量时间排队等候临床批件/生产批件 ......................... 9 图表13：2014~2016年CDE各类药品审结情况 ............................................. 9 图表14：批准临床的化学药1.1类新药 .......................................................... 10 图表15：批准生产的化学药1.1类新药 .......................................................... 10 图表16：连续两年临床批件大量下放 ............................................................. 10 图表17：曾经部分1.1类药品审评审批花费时间 ........................................... 11 图表18：上市公司列入优先审评审批的部分品种一览 ...