重磅首仿制剂地屈孕酮获批，有望打开成长空间

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Title] 评级：买入（维持） 市场价格：27.20 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn 分析师：李建 执业证书编号：S0740522090004 电话：021-20315125 Email：lijian01@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 总股本(百万股) 406.20 流通股本(百万股) 77.33 市价(元) 27.20 市值(百万元) 11,048.50 流通市值(百万元) 2,103.41 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 相关报告 1奥锐特(605116.SH)-深度研究报告：厚积薄发，重点品种陆续发力，静待收获-20210919 2奥锐特(605116.SH)-2022年报点评：核心产品表现亮眼，持续加大投入，小核酸业务值得期待-20230416 [Table_Finance1] 公司盈利预测及估值 指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 803.36 1008.08 1314.26 1727.83 2298.17 增长率yoy% 11.36% 25.48% 30.37% 31.47% 33.01% 净利润（百万元） 168.71 210.90 263.83 344.06 447.42 增长率yoy% 7.31% 25.00% 25.10% 30.41% 30.04% 每股收益（元） 0.42 0.52 0.65 0.85 1.10 每股现金流量 0.50 0.41 0.43 0.43 0.36 净资产收益率 11.20% 12.58% 13.66% 16.15% 18.73% P/E 65.49 52.39 41.88 32.11 24.69 PEG 8.96 2.10 1.67 1.06 0.82 P/B 7.34 6.59 5.72 5.19 4.62 备注：数据截至2023.06.26 投资要点  事件：公司公告，地屈孕酮片（10mg）获得NMPA签发的《药品注册证书》。  点评：重磅制剂首仿获批，有望打开成长空间。地屈孕酮原研为Solvay Pharmaceuticals（已被雅培收购），用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等，其于1961年首次入市以来，目前已在全球众多国家上市，2002年进入中国市场，商品名为“达芙通”。NMPA官网显示，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。地屈孕酮是公司API制剂一体化品种，竞争格局较好，目前仅原研雅培与奥锐特具备商业化生产API的能力，公司凭借API制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场。  核心产品带动API持续增长，制剂收获在即，多肽、小核酸业务值得期待。 1）优势原料药品种地屈孕酮、醋酸阿比特龙、依普利酮、丙酸氟替卡松等正处于商业化放量加速期，有望不断拉动业绩增长。新产品注册方面，2022年报披露，截至2022年12月31日，共提交了13个API品种的国内备案，其中有5个通过国内GMP符合性检查；12个产品获得出口欧盟原料药证明；6个产品取得欧盟CEP证书，3个产品通过欧洲官方（BGV）检查；25个API及中间体已提交美国DMF注册，其中6个产品通过美国FDA审评；4个产品取得印度注册，3个产品获得台湾注册。新产能建设方面，2022年6月，年产308吨特色原料药（7个品种）项目开始建设；扬州奥锐特二期项目新建普拉睾酮等7个原料药产品生产线，2022年3月陆续开始试生产，5月、7月、8月分别通过安全、环保、职业健康竣工验收；2022年3月，扬州奥锐特三期开始建设，其中包括年产300公斤司美格鲁肽原料药项目，目前已完成项目备案。 2）制剂：地屈孕酮片（单方）已获批国内首仿上市，复方制剂预计很快报批。在研方面，公司官网显示，恩扎卢胺片等处于中试，瑞卢戈利片、多替拉韦钠片等处于小试阶段。 3）多肽、小核酸：多肽方面，公司官网显示，司美格鲁肽注射剂、司美格鲁肽片分别处于中试、小试阶段。小核酸方面，上海奥锐特生物科技可为全球的客户提供小核酸药物从实验室研发、工艺开发、临床阶段生产直至商业化的一站式服务。  盈利预测与投资建议：我们预计公司2023-2025年收入13.14、17.28、22.98亿元，同比增长30.4%、31.5%、33.0%；归母净利润2.64、3.44、4.47亿元，同比增长25.1%、30.4%、30.0%。当前股价对应23-25年PE为42/32/25倍。考虑公司技术扎实，重点品种持续发力，已申报大品种市场前景广阔，同时储备项目丰富，募投及扩充产能有望远期增厚业绩，并积极延伸至制剂、多肽、小核酸药物CRO/CDMO领域打开成长空间，维持“买入”评级。  风险提示：新产品和新工艺开发风险；国际贸易环境变化风险；环保与安全生产风险；汇率波动风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。 重磅首仿制剂地屈孕酮获批，有望打开成长空间 奥锐特（605116.SH）/化学制药 证券研究报告/公司点评 2023年6月26日 [Table_Industry] -40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%2020-09-212020-11-212021-01-212021-03-212021-05-212021-07-212021-09-212021-11-212022-01-212022-03-212022-05-212022-07-212022-09-212022-11-212023-01-212023-03-212023-05-21奥锐特沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表1：常用孕激素优缺点比较 来源：公开资料整理，中泰证券研究所 图表2：公立医院达芙通销售额（亿元） 图表3：公立医院芬吗通销售额（亿元） 来源：NEWPORT PREMIUM，中泰证券研究所（样本医院放大3.13倍） 来源：NEWPORT PREMIUM，中泰证券研究所（样本医院放大3.13倍） 孕激素作用不足黄体酮由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等，与雌激素联合使用治疗更年期综合症•口服在胃肠道及肝脏迅速破坏•可有头晕、头痛、恶心、抑郁、乳房胀痛等•长期应用可引起子宫内膜萎缩、月经量减少，并容易发生阴道霉菌感染•肝病患者不能口服醋酸甲地孕酮-妇宁片用于治疗闭经、功能性出血、子宫内膜异位症、子宫内膜癌等•可引起子宫内膜的腺体发育不良，从而影响胚胎正常的生长发育醋酸甲羟孕酮（安宫黄体酮）用于痛经、功能性闭经、功能性子宫出血、子宫内膜异位症、治疗晚期乳腺癌、子宫内膜腺癌及肾癌等•可引起子宫内膜的腺体发育不良，从而影响胚胎正常的生长发育•会引起一定程度体液滞留等醋酸环丙孕酮是一种抗雄激素制剂，可抑制雄激素的作用，表现出孕激素和抗促性腺激素的作用，与戊酸雌二醇联合序贯应用激素替代治疗法•治疗期间，卵巢功能被抑制•使用较高剂量的醋酸环丙孕酮时，催乳素水平有轻度升高的倾向屈螺酮一种高效、低毒、无副作用的新一代甾体类避孕药•具有抗盐皮质激素和抗雄激素的作用•近期被爆出有导致血栓和中风危险地屈孕酮为逆转孕酮，只与孕激素受体结合，无雄激素或抗雄激素活性，被视为“中性孕激素”•也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，但都较轻3.594.525.866.558.188.168.9310.109.4912.1412.5802468101214201220132014201520162017201820192020202120220.320.590.921.181.621.982.252.542.312.812.700.000.501.001.502.002.503.0020122013201420152016201720182019202020212022 dVsZtWfXoVqRpOaQdNaQsQnNtRtQkPoOtNiNtRsN8OrRyRvPnQpOwMoNuN 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 公司点评 图表4：国内主流孕激素品种销售额（亿元） 来源：NEWPORT PREMIUM，中泰证券研究所（样本医院放大3.13倍） 图表5：公司新产能建设情况 来源：公司公告，中泰证券研究所（截至2022年报） 024681012141620122013201420152016201720182019202020212022地屈孕酮黄体酮甲地孕酮甲羟孕酮环丙孕酮屈螺酮项目建设进度年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目2022年6月开始动工建设，共包括7个原料药和4个制剂产品。项目建设工期预计为32个月，计划2024年12月底前基本完成项目建设，并申请工程竣工验收扬州奥锐特二期：普拉睾酮等七个原料药产品生产线及配套设施项目利用已有厂房2,600㎡，建设3条生产线，用于普拉睾酮等七个原料药产品生产，各生产线在2022年3月陆续开始试生产。2022年5月份通过了安全竣工验收，2022年7月份通过了环保竣工验收，并在2022年8月份通过了二期项目职业健康竣工验收扬州奥锐特三期2022年3月，扬州奥锐特开展三期建设项目，包括新建年产300Kg司美格鲁肽和20t帕罗韦德原料药生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3亿多替拉韦钠片生产线项目。目前已完成项目备案，正在进行项目的环评、安评和职业健康评价的编制工作 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 4 - 公司点评 图表6：奥锐特财务报表预测 来源：wind，中泰证券研究所 资产负债表利润表会计年度20222023E2024E2025E会计年度20222023E2024E2025E流动资产1088135916221978营业收入1008131417282298 现金392496465412营业成本4886688791208 应收账款221259340469营业税金及附加8101317 其他应收款471012营业费用40516072 预付账款11131824管理费用135177228299 存货4455687741045财务费用-28 -15 -2 -5 其他流动资产17161616资产减值损失-8 -3 -4 -5 非流动资产944917917921公允价值变动收益0000 长期投资0000投资净收益-1 -1 -1 -1 固定资产578527475421营业利润241301394512 无形资产123160217265营业外收入0000 其他非流动资产244231225236营业外支出1011资产总计2033227625392899利润总额241301393511流动负债322321387494所得税33415369 短期借款300038净利润208260340442 应付账款115182247318少数股东损益-3 -3 -4 -6 其他流动负债177139140138归属母公司净利润211264344447非流动负债27182221EBITDA280349456571 长期借款4444EPS（元）0.520.650.851.10 其他非流动负债22141817负债合计349339409516主要财务比率 少数股东权益850-5 会计年度20222023E2024E2025E 股本406406406406成长能力 资本公积55355355355