您的浏览器禁用了JavaScript(一种计算机语言,用以实现您与网页的交互),请解除该禁用,或者联系我们。生命科学的网络安全_【发现报告】
当前位置:首页/行业研究/报告详情/

生命科学的网络安全

信息技术2022-11-23-毕马威听***
生命科学的网络安全

生命科学行业趋势生命科学的网络安全2022年 目录概览2引言3生命科学趋势和网络安全影响研发4制造和供应链9商业组织16毕马威的服务22生命科学网络安全的八大考量23毕马威生命科学图书馆24联系我们25作者和专家26方法27本报告中提及的公司28索引29© 2022 毕马威企业咨询(中国) 有限公司—中国有限责任公司,是与英国私营担保有限公司—毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有,不得转载。 在中国印刷。生命科学行业趋势| 1 基因数据交易(2022)大数据与人工智能药物研发(2023)生命科学中的数字孪生技术(2026)真实世界数据和真实世界证据(2024)微型机器人(2032)非洲新型个性化治疗(2024)全渠道管理(2023)工业5.0(2023)增量制造(2028)连续性生产(2025)基于AI/ML的医疗诊断设备(2026)未来可穿戴技术(2022)智能植入物(2025)制药技术(2022)基于价值定价(2022)元宇宙中的生命科学和医疗保健(2026)外在化和合作(2023)移动制造(2023)生命科学价值流新型数字疗法和健康应用程序(2022)智能聊天机器人(2023)概览– 数字版权管理– 身份及访问管理(IAM)– 第三方安全– 安全软件开发– 智能产品网络安全– 数据与隐私治理– IT 安全和安全自动化– 操作技术(OT) 安全– 业务连续性管理(BCM) /服务可持续性– 第三方安全– 数字版权管理– 安全软件开发– 智能生产设备网络安全– 客户身份和访问管理– 数字版权管理– 数据与隐私治理– 安全软件开发– 第三方安全– 云安全– 智能产品网络安全研发的网络安全考虑因素制造和供应链的网络安全考虑因素商业组织的网络考虑因素研发制造和供应链商业组织© 2022 毕马威企业咨询(中国) 有限公司—中国有限责任公司,是与英国私营担保有限公司—毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有,不得转载。 在中国印刷。生命科学行业趋势| 2 引言亲爱的读者:随着信息技术的发展,数字化和数字变得越来越受生命科学企业的关注,如果能用的数据越多,竞争就会从谁掌握最好的数据转向谁能最好地分析数据1。本报告的前两版(2020年2和2021年3)识别了70多个生命科学趋势,包括主要的数据驱动型创新。而且, 更多令人兴奋的趋势正在生命科学领域不断涌现, 涵盖了基于人工智能(AI)的智能植入物、智能联网诊断设备、区块链技术的使用、分散化生产以及工业5.0等等。生命科学行业的未来将是数字化和数据驱动的,那数字安全又该如何保障呢?为了解决这个问题,本期报告的内容聚焦于数字化或数据驱动的趋势。我们概述了每项创新带来的网络安全风险,并提出了关键的网络安全措施。过去的经验告诉我们,忽视这些风险不仅会造成巨大的经济损失和声誉问题,甚至还可能危及生命4。我们按照生命科学价值链将报告分为三个部分。“研发”部分涵盖从真实世界数据和数字孪生到大规模计算机模拟(insilico)研究数据集的趋势范围,与这些趋势相关的网络安全风险包括临床试验数据丢失和数据篡改,应考虑采用数字版权管理等安全策略作为对策。“制造和供应链”部分的趋势包括机器人流程自动化、4D打印以及用于分散化生产和治疗的模块化集装箱式系统。生产制造中的越来越高的个性化与自动化水平会导致系统存在易受操纵篡改等漏洞,潜在的对策则包括智能生产设备网络安全等。“商业组织”部分的趋势包括智能植入物和可穿戴设备,以及新型个性化精准治疗,该部分的网络安全风险包括人工智能算法的丢失、操纵或错误输入(mis-feeding)等, 具体对策则涉及安全开发生命周期管理等。我们的分析发现,“一刀切”的做法不再适用。我们必须在正确的时间选择正确的信息(或治疗),并通过正确的渠道将它们交付给正确的人。这个道理适用于个性化治疗,也适用于全渠道管理。我们听取了毕马威德国和毕马威德国律师事务所、毕马威英国和毕马威瑞士的专家以及外部意见撰写了这份报告。这份报告还提供了毕马威生命科学行业和网络安全服务团队专家的见解和采访。为了聚焦重点,本报告只关注关键的网络安全风险和策略。但是,生命科学公司需要考虑通用的安全措施,如建立具有相应状态和风险报告的安全管理体系或预防性安全措施、检测和应对攻击的措施等。此外,生命科学公司还需要考虑《通用数据保护条例(GDPR)》、欧盟《医疗设备网络安全指南》等具体法规,以及主要经营地区食品药品监督管理局和药品和保健产品监管署即将出台的法规5等。当今世界瞬息万变,生命科学公司必须利用数字化和数据提供的增长机会。同时,也需要分析数字世界的风险,建立健全预防性和纠正性控制措施及应对网络攻击的能力。如果没有安全保障,患者、消费者和社会的信任就会岌岌可危。信任一旦失去,就很难再赢回来。特此奉上本报告,敬请参酌。希望大家都能安全、健康。Thomas Hillek毕马威德国会计师事务所,欧洲、中东和非洲(EMA)生命科学与化学品主管,合伙人Marko Vogel毕马威德国会计师事务所,网络安全主管,合伙人Dr. Klara Gießler毕马威德国律师事务所,生命科学与化学部经理生命科学行业趋势| 3© 2022 毕马威企业咨询(中国) 有限公司—中国有限责任公司,是与英国私营担保有限公司—毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有,不得转载。 在中国印刷。 研发生命科学行业趋势| 4© 2022 毕马威企业咨询(中国) 有限公司—中国有限责任公司,是与英国私营担保有限公司—毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有,不得转载。 在中国印刷。 研发图1 |基因组测序成本正在下降。人类基因组测序成本已从2001年的1亿多美元下降到今天的不到1000美元。改编自genome.gov/ sequencingcosts14在大数据基础上应用人工智能可带来革命性的机遇,改造原本耗时、昂贵、复杂的药物研发过程15,16。生命科学领域中的大数据的例子包括二代测序(NGS)、其他大量高价值和高质量的微阵列数据以及数据分析技术17,18,19。最近,有多项大型制药公司和人工智能药物研发公司交易发布,其中包括IKTOS和辉瑞公司20,Insitro, Inc.和百时美施贵宝公司21等等22。数字生物技术公司Recursion Pharmaceuticals Inc.正与罗氏控股公司(Roche HoldingAG)以及基因泰克公司(Genentech, Inc.)合作,利用大数据机器学习(ML)实现药物研发的工业化23。在所谓的MELLODY(MachineLearningLedgerOrchestrationforDrugDiscovery项目中,用于药品的机器学习分类帐编排)项目中,默克 、诺华 、拜耳 、葛兰素史克和勃林格殷格翰制药公司等10家知名制药公司与公共合作伙伴一起,致力开发一个包含超过10亿药物开发相关数据点和数百TB图像数据的机器学习平台模型24。欧盟临床试验法规提供了DARWINEU(DataAnalysisandRealWorldInterrogationNetwork,数据分析和真实世界询问网络 )平台 ,用于统一访问和使用欧盟的健康数据。欧洲药品管理局(EMA)的目标则是确保DARWINEU平台能在2023年前完成必要的大数据基础设施建设并顺利发布。生命科学公司的研发部门会使用大型虚拟数据集进行研发。而传统的随机临床试验将由真实世界证据和数字孪生来补足。在药物研发方面,我们将通过筛选大型计算机模拟数据集来加快过程,增加寻找合适分子的命中率,并节省成本。创新性网络风险趋势1基因数据交易(2022)基因组测序成本的下降(图1)以及直接面向消费者的基因检测(DTC-GT)市场的增长6可能成为促进未来基因数据交易市场蓬勃发展的一种驱动力。公司开发不同的方法来激励患者和健康个体共享他们的基因信息。 例如 ,LunaPBC, Inc.提供了一个平台,用户可以在上面上传他们的基因分析结果,供研究机构和制药公司使用,并以此成为该公司的股东。7NebulaGenomics, Inc8和Zenome.ioLtd.9都使用区块链技术,让客户通过接收代币的方式将DNA信息货币化,同时让用户身份保持匿名。Genelink, S.L.10、MyHeritageLtd.11和AncestryIrelandUnlimitedCompany12等其他供应商则提供免费或低价基因组数据分析,以换取基因组信息的共享。通过与这些平台提供商合作,生命科学公司可以访问收集到的数据,用于药物开发等应用。例如,葛兰素史克公司投资3亿美元获得23 andMe,Inc公司2022年及以前的数据专有权。13趋势2大数据与人工智能药物研发(2023)大数据创新性网络风险10第二代测序平台20022006200420082010201420122016202020181,0001,000,000100,00010,0000,000,00010,000,000USD生命科学行业趋势| 5© 2022 毕马威企业咨询(中国) 有限公司—中国有限责任公司,是与英国私营担保有限公司—毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有,不得转载。 在中国印刷。 趋势3真实世界数据和真实世界证据(2024)RWD创新性RWE网络风险真实世界数据(RWD)是指在随机临床试验之外获取的患者健康状态数据。根据FDA的说法,RWD的获取来源有多种,包括电子健康记录、产品和疾病登记,甚至移动设备。通过分析RWD得到 的真实世界证据(RWE)可用于支持治疗决策,在日常实践中证明药物上市后的疗效和安全性,进而补充临床试验。25制药公司将RWE应用于疫苗开发、药物测试,甚至设计新型数字疗法26,27。PearTherapeutics Inc.使用RWE检测了数字处方疗法下的阿片类药物使用障碍患者28。为了更多了解多发性硬化药物的疗效和长期益处,默克公司(MerckKGaA)开展了一项RWD研究, 发现他们的药物MAVENCLAD®可延长复发缓解型多发性硬化(RMS)患者的活动时间,改善他们的生活质量29。2021年,FDA推出了COVID-19证据加速器(COVID-19EvidenceAccelerator),旨在研究COVID-19治疗方法和疫苗对真实世界中人群的影响30。辉瑞公司(PfizerInc.)最近在以色列利用RWE评估了接种COVID-19疫苗加强针的效果31。人工智能研究项目OPTIMA(通过人工智能为欧洲实体瘤患者提供最佳治疗)包括了拜耳公司、辉瑞公司和艾伯维公司等来自13个国家的36个合作伙伴,旨在设计、开发和提供第一个可互操作的、符合欧盟隐私要求的肿瘤学RWD平台32。创新性生命科学中的数字孪生技术(2026)网络风险未来我们每个人都会有一个数字健康孪生体吗?数字孪生是对真实世界实物或过程的虚拟复制。它们在若干行业中用作模型,可用于优化质量、监测和预测事件33,34。数字孪生也可用于COVID-19药物的开发和生产。软件开发公司DassaultSystèmesUKLimited与FDA一起启动了“数字心脏项目”(LivingHeartProject),该项目将在虚拟孪生器官上测试医疗产品和虚拟手术,以预测治疗的结果和有效性,减少动物试验并挽救生命。35,36同样,欧盟支持的Neurotwin项目对大脑中电场的相互作用进行了建模,这应有助于确定治疗阿尔茨海默病的新方法37。AI初创公司Unlearn.AI,Inc.希望用数字孪生以充当虚拟的安慰剂组患者,通过用它们代替对照组来彻底改变随机临床试验。38GNSHealthcare甚至为头对头临床试验开发了一种数据驱动的计算机模拟PatientTM,用于模拟个体对药物反应39。除了在研发中使用数字孪生,它们还应用于

公众号
小程序
pwa
桌面端
kefu
联系客服
kefu
社群