2022易凯资本中国健康产业白皮书2022易凯资本中国健康产业白皮书医药与生物科技篇2022.05 2022易凯资本中国健康产业白皮书核心观点：1，2021年以来，国家在医疗服务、药械、医疗保障、上市监管等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家药品带量采购常态化、医保淡判“双通道”、药物研发以临床价值为导向等多项政策延动和引导下，图内医药全业逐渐向创新驱动型转变。2.2021年是中国创新药成果须出的一年，泽璟生物、亚盛医药、康方生物、腾盛博药等多家生物医药企业迎来首款商业化新药。国内获批药物的种类和覆益的连应症也逐渐多样化，首款中国本土企业自主研发的ADC药物、两款CAR-T细胞疗法药物、首款新冠中和抗体联合疗法相继上市，中国多家Biotech公司电纷纷开始实现规模救入，在接下未的几年中，我们还将见证AI医药行业、细胞疗法、ADC、合成生物学等多种高技术赛道开始大规模实现商业化应用。3.无论是A股、港股、美股二级市场，2021年生物医药公司的股市表现都是一波三折，科创板中有近21家生物医药企业的全年股价下跌，美股上市的中概股公司因为监管政策而极具不稳定性，而港股上市的生物医药企业则破发不止，二级市场中生物医药企业估行业一级市场融资带来巨大影响。4.2022年资本重点关注赛道：基固治疗、核酸药物、细胞疗法、双抗、ADC、上下游原料、合成生物学 2022易凯资本中国健康产业白皮书一、2021年发生了哪些重要变化？(一)国内医药和生物科技市场的利润总额同比增长77.9%国家统计局2月发布的数据显示，2021年中国医药制造业的营业收入为29288.5亿人民币，同比增长20.1%。与此同时，我国医药制造业2021年的利润增势电非常强劲，2021年医药制造业实现利润总额6271.4亿人民币，同比增长77.9%。根据国家统计局的解读，医药制造业的强劲增长主要是受国内外疫苗需求量较大、企业产销两旺等因素驱动。值得注意的是，疫苗公司的显利能力大幅提升，以万泰生物和智飞生物为例，2021年万泰生物实现营收57.50亿人民币，同比增长144.25%，净利润20.16亿人民币，同比增长197.83%，其净利润增长的主要原国是二价宫颈癌疫苗等需求的增长。2021年智飞生物营收306.37亿人民币，同比增长超100%，总利润101.97亿人民币，同比增长208.88%。(二)本土药企加速国际化布局2021年，受全球疫情影响，国内医药行业的大额海外并购交易量大幅减少，但是跨境的License-in和License-out交易依然保持板其火热的态势。2021年，License-in模式下的第一批产品已经选入NDA乃至上市阶段，通过License-in国外临床后期的创新药，在国内开展桥接临床试验或参与国际多中心临床试验，可以大幅度缩短开发周期，加速新药进入中国市场。在中国2021年的NDA产品中，License-in产品有24款，占比达到31%，已成为中国后朝新药的重要组成部分。易凯资本根据公开信息统计，在2021年间，中国药企的License-in交易总数约有130多起。其中，再晶医药以6起总计价值超16.8亿美元的交易位列榜首，1、License-in 2022易凯资本中国健康产业白度书License-in授权方引进方势物治疗领减文易总金题MacroGenics再幕医药（亿美元）4款双抗药物14udeng禹泉医药BLU-945+BLU-701 (EGFR即制D非小继胞然态5.9Turning Point禹界医药TPX-0022 (MET/SRC/CSF1R0R)3.36Mirati再界医药Adgrasib (KRAS G12C抑制聘)胖瘤2.73Argenx两界医药Elgartigimod (FCGRT)重在肌无力1.75Karuna西常医药KarXT(青草减受体最球剂)精净和神经疾病维立志博西酒神州LBL-007 (PD-1)7.72Strand Therapeutics百济神州mRNA疗法2.77西济神州BITR2101 (TNFR2)1.216LogicBio北海康成LB-001 (AAV sL65表壳)基压编相5.64Silence三个siRNA野物13.16OlixsiRNAIT法心自管代新股其您4.565Scynexis华东医药PRV-3279 (CD328/CDT98双BD)免按放病1.895Nanobiotix联拓生物NBTXR3 (氧化治纳来要粒)2.2Tarsus联活生物TP-03 (GABA-CIRR)阳科2Landos联拓生物Omilancor+N0X-132Cend Therapeutics齐鲁别药2.35Union信达生物Orismilast (PDE4)P()皮肤炎染2.67Synaffix B.V.信达生物1DC技术（两个平台及一个连接体-毒素）未胶露大能制的扬子江非苏按货(PPI)3.38再鼎医药与创新抗体生物制药公司MacroGenics就有四个肿瘤双抗的项目达成合作和详可协议。根据协议，元的股权投资。此外，MacroGenics将有资格获得高达14化美元的潜在开发、注斯和商业化里程碑付款。值得注意的是，再鼎医药通过与MacroGenics达成潜在总价值超14化美元的文易，继续深入其在抗体领域的商业化布局。输森制药与SilenceTherapeutics签订独家许可合作协议，双方将利用后者的独家mRNAiGOLD"平台，合作开发针对三个靶点的siRNA。SilenceTherapeutics将从输森制药获得1，600万美元的预付款，并在达到额外的开发、监管和商业在碑后有资格获得高达13化美元的付款，SilenceTherapeutics电将获得输象制药产品净销售额约10%-15%区间的特许权使用费。2、 License-out2021年，图内药企共发生30起License-out交易，交易总全额超133化美元，了自身免疫、肿癌、新冠、肺纤维化等多个疾病领域。其中肿癌瘤领域占比最大，约为80%。值得注意的交易包括，荣昌生物与Seagen关于维迪西要单抗达成交易总金额达26化美元的合作，百济神州以29亿美元的交易总金额将替雷利珠单抗投权给诺华，诺读健华与潮健就BTK抑制剂奥布替尼达成总文易全额9.38亿美元的详可及合作协议。 2022易凯资本中国健康产业白度书License-out授权方引进方药物治疗领城交易总金额（亿美元）百济神州语华替雷利珠单抗(PD-1)肿痛29荣品生物Seagen维速西妥单抗(HER2)肿瘤26百济神州话华Ociperlimab (TIGIT)肿痛22君实生物Coherus特瑞普利单抗(PD-1)BioSciences+JS006+JS018-1种瘤111 高诚生物FibroGenGalectin-9项盟所有扰体11.25诺诚健华奥布尼（BTK抑制)自身免度开拓医药复星医药克鲁安-新旺适应症（AR结抗期）新冠肺炎8.66石药Flame BioScienceNBL-015 (CLDN18.2)种瘤6.5季德制药GravitonTDI01 (ROCK2)纤维化5.17 (三)疫情对医药行业的影响逐渐减弱，行业回归价值逻辑2020年以来，新冠疫情的全球菱延导致医院内的择期治疗减少，一些治疗被推迟，眼科、放射科、保健科等产品的销售受到一定冲击，但抗病毒类和维生素类药品需求快速增加.疫情驱动下，在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和CDMO正在考虑在当地和国外分别建设更多的小型生产基地，以使更好地满足各个区域的需求，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，对于药企是一个很好的提醒，药企需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以使新药能及时放行。而且通过采用高度自动化的技术，可以在公司国为疫情而劳动力短缺的情况降低干扰。新冠疫苗和药物的研发为整个生物医药产业带来了重要的技术突破。截至2022年1月28日，全球断冠疫菌接种100亿剂次，接种比例超50%。mRNA在疫情期间取得了重大灾破，不仅仅可以帮助人类快速应对新冠疫情，未未还有望应用于传染病、癌症、罕见病等多种治疗领城，是一场划时代的制药技术革命。2021年国内疫情防护卓有成效，随着疫情逻逐渐常态化，我国已经进入了后疫情时代，疫情对于生物医药行业的影响正在逻渐减弱。但是在各关突变标盛行的背景下，与抗击疫情密切相关的领域仍会持续保持火热态势，比如检测业务。新冠疫苗领域将持续成为医药领域的重点板块。(四)2021年监管环境收紧，医药行业向创新驱动型转变 2022易凯资本中国健康产业白皮书2021年以来，国家在医疗服务、药城、医疗保障、上市监管等多个领域均出台了大量新法规和新政策，且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家多项政策驱动下，整个医药行业发生了较大变化，风险与机遇升存，国内医药业电逐渐向创新驱动型转变。1、规范药品上市后管理2021年1月13日，国家药监局发布我国首部专门性药品上市后变更规范性文件《药品上市后变更管理办法(试行)》，明确了药品持有人主体承担药品上市后变更管理的主体责任，与《药品管理法》明确药品MAH全生命周期责任制度进行衡接，保障人民群众用药安全。2、药品带量采购常态化2021年以来，图家陆续出台了《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》等多部文件推动药品带量采购的常态化，并对药品带量采购提出一系列要求。带量采购推动药物质量升级，驱动整个医药行业减少研发过程中的低质量重复性药物，加速高质量的创新药物遗入医药市场。整体来看，仿制药利润进一步受到压编，me-too、me-worse等创新药和仿制药的价值空间被极大压缩，国内的生物医药产业正在追切子求进一步的升级。目前，国家等量采购规则逐渐成熟，采购的范图为“用量大、金额高、临床必须的各类药品”，主要目标为：1）降低药价；2）建立药品价格形成机制；3)推动医改和产业供给侧改羊。带量采购的工作机制逐渐清晰，带量采购常态开展，一年两次频率稳定，白2018年以来，带量采购已经开展6次，采购品类从口服制剂，到注射剂、胰岛素、口腔修复材料等，范图不断扩大。3、医保谈判“双通道”2021年5月10日，国家医保局联合国家卫健委出台《关于建立完善国家医保谈判药4、新药研发启动供给侧改革，从肿瘤药物入手，鼓励药物研发以临床价值为导向2021年11月19日，国家药品监替管理局药品审评中心（下称“CDE”）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期中请人以临床价值为导向开发药物，促进抗肿瘤药物科学有序的开发。 2022易凯资本中国健康产业白皮书5、生物医药企业科创板上市申报监管尺度渐明朗化对于造用科创板第五套上市标准的生物医药全业，由于对企业财务并无严等要求，国此上交所对核心技术和自主知识产权的审核相对严格，如没有核心技术和自主知识产权，可能面临1P0被否的风险。截至2021年底，共有天士力生物、吉凯基因、索元生物等17家生物医药企业因为财务数据、自主知识产权等多种原因而终止了科创板1PO。(五)NMPA获批新药数量创下新高2021年CDE受理的各类新药注册申请多达11569件，目前仍以化学药为主，其中化学药申请约占70.65%，生物药约占17.48%。各类注册申请审评审批2018201920202021化学药6,4757,9078,174中药4234721,371生物制品1,1791,8682,022总数7,3368,08310,31211,569蜡速10.2%27.6%12.2%IND数量8521,1391,6502,452增速33.7%44.9%48.5%NDA数量1,1401,2751,4272,157培速11.8%11.9%51.2%1、NMPA批准新药数量创下历史新高2021年，NMPA共批准83款新药。其中国产新药51款，进口新药32款。罗