1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 创新药研究框架之2021年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 ■多个稀缺性强、具备疗效优势的非肿瘤药物有望参加本次医保谈判，预计在未来纳入医保后加速放量。我们已在之前的报告《创新药研究框架之2021年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期》中前瞻性地分析了部分抗肿瘤创新药2021年医保谈判的相关情况，而在本篇报告中我们通过一定的筛选标准选出了多个有望通过本次医保谈判纳入目录的稀缺性较强、具备疗效优势的非肿瘤药物，主要包括注射用泰它西普（荣昌生物）、环孢素滴眼液（II）（兴齐眼药）、阿芬太尼（人福医药）、咪达唑仑口服溶液（人福医药）、苯磺酸瑞马唑仑（人福医药）、甲苯磺酸瑞马唑仑（恒瑞医药）、海曲泊帕乙醇胺（恒瑞医药）、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（浙江医药）、环泊酚注射液（海思科）等。 ■泰它西普：与现有疗法相比具备疗效与便利性两大优势，未来通过谈判进入医保后有望凭借差异化优势实现放量。一方面，在治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者中，现有疗法贝利尤单抗仅抑制BLyS，而泰它西普可同时抑制BLyS和APRIL两个因子。另一方面，与现有疗法贝利尤单抗相比，泰它西普给药途径为皮下注射，使用时仅需复溶后直接注射，不需进一步稀释；而贝利尤单抗给药途径为静脉输液。相比而言，泰它西普优化了给药途径，使用更方便，提高了患者依从性。 ■环孢素滴眼液（II）：能通过促泌和抗炎双重机制治疗干眼症，未来通过谈判进入医保后有望凭借疗效优势实现放量。干眼是慢性进展性炎症性疾病，显著影响视觉功能和生活质量，目前临床常用的人工泪液只能缓解症状，长期使用存在安全隐患，而环孢素滴眼液（II）则通过促泌和抗炎双重机制治疗干眼，其疗效显著优于人工泪液，也是国外干眼一线抗炎治疗药物。 ■阿芬太尼：短效、速效、强效的阿片类药物，相对其他芬太尼系列产品具备独有优势，未来通过谈判进入医保后有望临床优势实现放量。阿芬太尼具备不同于其他芬太尼系列产品的优势，比如对呼吸系统影响小、可保留自主呼吸、不易诱发呛咳、PONV 发生率低等特点，可弥补短小手术麻醉多年来缺少高安全性、强效、速效、短效的临床用药空白，丰富了临床麻醉用药选择。 Table_Tit le 2021年11月08日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业深度分析 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -4.43 -16.92 -17.30 绝对收益 -6.21 -18.52 -18.19 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 冯俊曦 分析师 SAC执业证书编号：S1450520010002 fengjx@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 2021-11-07 创新药研究框架之2021年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 2021-11-04 新药周观点：BTK PROTAC药物得到初步验证，国内PROTAC药物开发兴起 2021-10-31 新药周观点：康方TIGIT单抗、君实CD39单抗公布最新进展，国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展 2021-10-24 新药周观点：恒瑞医药举行首届研发日活动，多方面彰显创新研发实力 2021-10-17 -22%-16%-10%-4%2%8%14%202 0-11202 1-03202 1-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■咪达唑仑口服溶液：国内首个儿童术前或诊断前镇静用口服溶液剂型镇静药，未来通过谈判进入医保后有望实现放量。儿童诊疗的临床需求量高，给药难度大，咪达唑仑口服溶液用于儿童术前、诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘，是国内首个获批有儿童术前或诊断前镇静用药适应症的口服溶液剂型镇静药，它能有效减轻儿童术前焦虑，对应儿科治疗市场空间大。 ■瑞马唑仑：相对丙泊酚，其呼吸循环抑制风险发生率更低，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。瑞马唑仑起效快、代谢迅速、患者恢复质量高，镇静成功率非劣效于丙泊酚，对患者呼吸/循环抑制等不良反应显著低于丙泊酚，安全可控，极大程度上避免丙泊酚导致的镇静过深和注射部位痛，未来有望替代丙泊酚临床使用。 ■海曲泊帕乙醇胺：相对艾曲泊帕覆盖患者群体更大，相对rhTPO注射液使用更方便，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。当前同类药物艾曲泊帕乙醇胺片仅获批慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)的治疗，而海曲泊帕乙醇胺除了获批上述适应症外，还获批对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者的治疗，是我国唯一获批SAA适应症的TRO-RA类药品。此外，相对临床常用的rhTPO注射液，海曲泊帕乙醇胺为口服使用，使用更方便。 ■苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液：治疗CAP高效安全、不易耐药，抗结核杆菌弱，相对当前临床使用的左氧氟沙星、莫西沙星具备独有优势；再结合抗生素注射剂相对口服制剂的销售优势，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。我国肺结核分枝杆菌（MTB）感染在CAP占一定比例, 左氧和莫西对MTB有一定的抗菌作用,易导致肺结核诊断延误，增加耐药风险，不利于结核病的防控，而奈诺沙星对MTB的抗菌活性弱，不易延误肺结核诊治。此外，抗生素注射剂在终端销售数据上销售额一般远远高于口服制剂（如片剂、胶囊等）。 ■环泊酚：比丙泊酚更具优势，可显著减少呼吸、循环抑制，注射痛等临床不足，未来通过谈判进入医保后有望实现加速放量。与丙泊酚联合镇痛药相比，环泊酚单药即可完成无痛胃镜检查操作；环泊酚对呼吸系统和循环系统影响小，更适用于存在呼吸或心血管风险的特殊人群或老年人群；对轻中度肝肾功能不全的患者，环泊酚无需调整用药剂量；环泊酚效价为丙泊酚5倍，可减少脂质输注量，对需要控制脂质输注的特殊人群有明显获益；环泊酚显著降低注射痛，可减少干预丙泊酚注射痛的联合用药措施；环泊酚追加次数少，直接使用无需配臵，依从性更好。 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■建议关注标的：荣昌生物、人福医药、兴齐眼药、恒瑞医药、浙江医药、海思科。 ■风险提示：假设不及预期的风险，医保谈判结果不确定的风险，医保谈判价格降幅超预期的风险，进入医保后未能以价换量的风险，医药行业政策变化的风险。 行业深度分析/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 多个重要非肿瘤药物有望参与谈判纳入医保，实现加速放量............................................... 6 1.1. 医保目录外多个品种有望参与谈判纳入医保 .............................................................. 6 1.2. 多个重要非肿瘤药物有望参与谈判纳入医保 .............................................................. 6 2. 泰它西普：唯一获批上市的SLE双靶点治疗药物............................................................... 7 3. 环孢素滴眼液（II）：促泌和抗炎双重机制治疗干眼症 ....................................................... 8 4. 阿芬太尼：相对其他芬太尼系列产品具备独有优势............................................................. 9 5. 咪达唑仑口服溶液：国内首个儿童术前或诊断前镇静用口服溶液剂型镇静药 ...................... 9 6. 瑞马唑仑：相对丙泊酚呼吸循环抑制风险发生率更低 ....................................................... 10 7. 海曲泊帕乙醇胺：相对艾曲泊帕覆盖患者群体更大，相对rhTPO注射液使用更方便.........11 8. 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液：治疗CAP高效安全、不易耐药，抗结核杆菌弱 ...............11 9. 环泊酚注射液：升级版丙泊酚，多个方面具备优势........................................................... 13 10. 建议关注标的................................................................................................................. 14 10.1. 荣昌生物：泰它西普、维迪西妥单抗有望参与谈判纳入医保 .................................. 14 10.2. 人福医药：三大麻醉镇痛品种有望参与谈判纳入医保 ............................................ 14 10.3. 兴齐眼药：环孢素滴眼液（II）有望通过医保谈判纳入医保 .................................. 15 10.4. 恒瑞医药：多个创新药有望首次参与谈判进入医保 ................................................ 16 10.5. 浙江医药：苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液有望参与谈判进入医保 ........................... 16 10.6. 海思科：环泊酚注射液有望参与谈判进入医保 ....................................................... 17 11. 风险提示 ........................................................................................................................ 18 行业深度分析/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图表目录 图1：莫西沙星口服制剂与注射剂年销售额对比（亿元）...................................................... 12 表1：2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品概览 ........................................... 6 表2：目录外重要非肿瘤药物筛选标准.................................................................................... 6 表3：2021年医保谈判部分重要非肿瘤药物 ........................................................................... 7 表4：注射用泰它西普相关情况 ...............................................................