请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.ykzq.com 1/16 证券研究报告|策略研究 投资策略研究 【粤开医药深度】免疫诊断技术迭代，化学发光引领变革浪潮 2020年12月21日 投资要点 分析师：陈梦洁 执业编号：S0300520100001 电话：010-64814022 邮箱：chenmengjie@ykzq.com 近期报告 《【粤开策略大势研判】政治局会议传递了怎样的市场信号》2020-12-13 《【粤开策略解盘】“退市新规”要点解析-1215》2020-12-15 《【粤开策略解盘】有色走强多点开花，沪指再上3400-1217》2020-12-17 《【粤开医药深度】新冠疫苗陆续上市，产业链上下游深度融合》2020-12-18 《【粤开策略解盘】沪指失守3400点，如何看待指数投资趋势-1218》2020-12-18 摘要 新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。近年来，在政策扶持、市场需求、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，2019年市场规模达705亿元，近五年复合增长率达18.6%，行业景气度不断提升。2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但是，新冠疫情亦赋予了行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，对于提振体外诊断行业具有深远意义。考虑到新冠疫情为一过性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的不断深入，我国体外诊断行业有望迎来新的发展契机。 在免疫诊断领域，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素四大项目约占行业总检验量的80 %。免疫诊断的应用场景较广，主要用于肿瘤标志物、甲状腺、性腺、代谢等项目的检测，其中，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素的检验最为广泛，占行业总检验量的80%。在肿瘤标志物领域，早期国内厂家参与较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，这一领域未来替代空间较大。 化学发光正逐步替代酶联免疫，国内市场占比超70 %。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在国内，化学发光占免疫诊断70%的市场份额，2019年市场份额接近200亿元，2010年至2019年年复合增长率达29%，预计未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。 国内企业在化学发光免疫诊断领域起步较晚，未来空间巨大。国内化学发光市场主要被进口产品垄断，罗氏、雅培、贝克曼和西门子占据了国内化学发光市场的70%。国内企业正处于技术成长期，整体呈现出企业规模较小，试剂研发能力较强，仪器研发能力较弱等特点。在化学发光市场，国际龙头企业包括雅培、西门子、强生、贝克曼等，国内领先企业包括迈瑞医疗、亚辉龙、新产业、安图生物、迈克生物、普门科技等。 仪器试剂齐头并进，进口替代蓄势待发。化学发光企业的盈利模式可总结为“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”，试剂和仪器相辅相成。在封闭系统下，由于用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验，因此，一方面，企业装机量的数量决定了未来试剂使用量的大小；另一方面，企业完善的试剂布局反哺仪器的销售。我们认为，凭借技术的更迭，仪器和试剂的成本优势，化学发光领域的进口替代将进一步提速，利好国内化学发光龙头企业。 风险提示 新诊断技术迭代风险，仪器试剂销售不及预期，带量采购、DRGs等政策风险 策略研究 请务必阅读最后特别声明与免责条款 www.ykzq.com 2/16 目录 一、体外诊断趋于成熟，免疫诊断异军突起 .......................................................................................................... 3 二、肿瘤标记物诊断——国产替代的重点领域 ...................................................................................................... 5 三、免疫诊断技术持续迭代，化学发光引领变革浪潮 ............................................................................................ 8 （一）放射免疫 ............................................................................................................................................. 8 （二）酶联免疫 ............................................................................................................................................. 9 （三）时间分辨荧光免疫 ............................................................................................................................. 10 （四）化学发光免疫 .................................................................................................................................... 10 四、风险提示 ..................................................................................................................................................... 14 图表目录 图表1： 体外诊断行业产业链 ....................................................................................................................... 3 图表2： 体外诊断行业概况 .......................................................................................................................... 3 图表3： 2015-2020年我国体外诊断市场规模 .............................................................................................. 4 图表4： 2018年我国体外诊断细分领域占比 ................................................................................................ 4 图表5： 免疫诊断检测项目 .......................................................................................................................... 5 图表6： 肿瘤诊断方法 ................................................................................................................................. 5 图表7： 常见肿瘤标志物 .............................................................................................................................. 6 图表8： 肿瘤标记物的假阴性和假阳性现象 .................................................................................................. 7 图表9： 肿瘤标志物多指标联检 ................................................................................................................... 7 图表10： 免疫诊断方法优缺点及应用 .......................................................................................................... 8 图表11： 结合比率与非标记抗原含量之间的关系 ......................................................................................... 9 图表12： 酶联夹心抗体法测抗原流程 .......................................................................................................... 9 图表13： 时间分辨夹心抗体法测抗原示意图 .............................................................................................. 10 图表14： 中国与欧美化学发光市场份额占比 ...............................................................................................11 图表15： 直接化学发光原理 .......................................................................................................................11 图表16： 间接化学发光原理 .......................................................................................................................11 图表17： 三大化学发光技术对比 ............................................................................................................... 12 图表18： 各企业化学发光机型及特点 ................................................