药品是一个特殊的行业，政府监管比较多。最早，所有的跨国公司都有政府事务部门，现在所有的国内制药公司也都有这个部门。这个部门一般叫政府事务部（第一家公司辉瑞，第二家公司GSK），现在一般叫做MarketAccess，市场准入部，我现在还在全球Top10的公司负责市场准入的工作。我的角度可能更多地是从一个制造商的角度来看待2016年这十大政策。国务院频繁发政策的是2015年，2016年就进入到实施的阶段。今年两会前后发布的政策是去年政策的延续。我先介绍一下2016年影响医药行业的十大政策。一、医改进入第三阶段我会回顾一下医改的第一阶段和第二阶段，目前走到什么程度，未来的政策趋势和对医药行业的影响。这个非常重要，所有的影响医药行业的政策都来源于这里。这个文件到今天为止还没有发，两会已经结束，说明争议很大，各方的利益在博弈。“健康中国2020”已经出来了。医改的最终目的要取消“以药养医”，但是推行药品零差率之后，政府财政要拿钱出来，如果政府不拿钱，二次议价在所难免，否则医院无法生存。这是医改对我们行业影响的第一条线。第二条线是控制药占比。我认为是一个伪命题。药占比是一个除法，分子是药品费用，分母是医疗总费用，如果在提高药品费用的同时，同步提高医疗总费用，所谓控制药占比就没有意义。现在政府通过医保的“总量控制”政策来控制医院的医疗总费用。这比药占比更凶险，因为它对医院一年所能使用的医保资金作了预算控制。跟医药行业有关系的就是上面说的这几条，如果还是按照老的思路，医药行业到2020年不会有大的改观。“健康中国2020”的中英文版都已经出来了，医改第三阶段的文件还没有出来。回顾医改前两阶段。第一阶段是2009-2011年，温家宝主政时期在这方面主要做了五件事情，这是一个基础，现在的医改还是在围绕这五件事情在做。（1）全民医保。通过3年，使13亿人口人人拥有医疗保险。这对于我们行业的影响肯定是正向的。（2）建立基本药物制度。基药目录从307种扩充到520种。基药制度对于我们行业其实不是一个很好的事情，它也和现在推行的分级诊疗是对冲的。原来没有基药制度的时候，基层医院还有药，现在推行了基药制度，基层好的药都没有了。基药制度的效果不是太理想。（3）建设基层医院。现在还远远不够，要搞分级诊疗关键不是医院和设备，关键是人。这3年钱投下去基本上是打水漂了。（4）公共卫生服务体系建设。食品安全问题；雾霾。（5）公立医院改革。温家宝认为公立医院改革是医改最重要，也是最关键的部分。但是他说我们没有经验，就先做一个试点。所以近两年来公立医院改革一直处于试点阶段。现在县级公立医院已经全部改完了。截至2015年年底，医改试点省份（可以合规地开展药品零差率和二次议价）一共是4个，江苏、福建、安徽和青海。公立医院改革还有100个试点城市，比如浙江的宁波和绍兴。大家要关注2016年医改的第三阶段，李斌在两会的新闻发布会上已经讲了，公立医院的试点省份要扩大，具体扩大到几个没讲。试点城市要从100个增加到200个。目前县级公立医院已经全部实现药品零差率，但是政府补贴是没有的，然后再做二次议价。第二阶段，李克强主要推动3件事情。（1）加快健全全民医保。（2）巩固完善基本药物制度。（3）继续公立医院试点。他为自己设了一个KPI，评价到2015年医改目标实现是成功还是失败，第一个是“服 务更加公平可及”（没做到），第二个是“效率水平更高”（没做到），第三个是个人卫生支出占卫生总支出的比例降到30%以下。现在这个指标国家统计局的数据是34%。最后是“健康水平进一步改善”（没做到）。所以医改第二阶段基本上也是失败的。到2020年，“中国梦”：全面小康。所以政府现在很重要的工作是脱贫，只有脱贫才能全面小康。四川省长：2020年四川实现全面脱贫。大家密切关注最近一两个月可能会出台的医改第三阶段方案。二、仿制药一致性评价这个政策从长远来说对于医药行业是一个非常利好的消息，但对于近期一两年的影响还不一定，可能是一个洗牌的过程，对于国内企业和外资企业都是如此。毕井泉，在2015年1月30号就任CFDA局长之前是国务院副秘书长。毕井泉就任CFDA局长之后，第一件事情就是仿制药一致性评价。一致性评价2013年开始，毕局上任后加快推动。2016年【国发办】8号文件。现在并不是所有仿制药都要做一致性评价，只规定2012版520种基药当中的口服制剂要在2018年前完成一致性评价。未来可能还会扩展，先做口服的，再做注射的。原来的讨论稿只有2018年这一个时间节点，现在的正式稿8号文件还给了3年缓冲期。如果通不过一致性评价，药品批件就不再续发，药厂可能要关门。全部产品都是520种基药的制药企业2018年前完成一致性评价困难很大。有了缓冲期，可以延迟到2021年。现在一致性评价（体外溶出度和体内生物等效性）的要求是并不高，但是国内很多药企都通不过。全世界仿制药前10的药厂中国一家都没有，主要是以色列和印度的药企。2018年前，有几大行业是利好的，一个是做临床CRO的公司。现在做仿制药一致性评价的临床基地已经爆满，很多上市公司都去找CRO公司来做临床试验，也有部分企业会去抢注批文。CRO公司收费：官方价300万，抬价500万。第二个，通过一致性评价的药品在医保、招标、使用方面都会有优惠政策。如果同一个通用名下有三家以上的产品已经通过了一致性评价，药品招标原则上不再选用未通过一致性评价的品种。目前已经有75个产品进行了一致性评价申报，5个是已经做出来了，12个目前在研讨阶段，58个产品进度不明，CFDA到现在还没公布他们具体的一致性评价结果，说明结果很差，都不敢公布。现在生产520种基药以外的企业已经联合起来要求做一致性评价，如果恒瑞、豪森、正大天晴有好的产品能够通过一致性评价，就能抢占市场先机。对于外资药企的影响。美国原研药过了20年保护期，有仿制药出现，原研药就退出市场。但是中国在这种情况下原研药还是在卖的。还是用矿泉水举例。国内矿泉水2块钱一瓶。外资药企的产品相当于依云，如果还是卖14块一瓶，肯定没市场，如果降价到4-5块钱，那么打压的是国内的仿制药。所以仿制药一致性评价对于国内企业和原研药企业的影响是不一样的。通过仿制药一致性评价，国内药企也要洗牌。目前国内药有3600家，美国仿制药和原研药企业加起来只有50家。全世界前十的药企8家在美国。三、新药审批改革2015年【国发办】44号文件。这个政策肯定是利好的。某大型公司有一个治疗胃肠道肿瘤的靶向药，本来预计2018年拿到批件，现在进入了绿色通道，估计最慢17年也能拿到批件。所以这次新药审批改革对于CFDA是革命性的。 毕局做的第二件事情是处理临床试验数据造假问题。现在新药临床试验要求非常严格，某大公司有一个正在做III期临床的药物，打比方委托上海仁济医院的药理基地来做，当时被CFDA约谈，因为临床实验基地的一个护士签名的那天她是在休息，医院解释那个护士那天专门来医院检查临床试验病人，结果CFDA查看了监控录像，确定这个护士当天没来过。CFDA去年要求认为自己的临床试验数据可能有造假的2015年8月30号之前主动撤回申请，如果不撤回，10月30号就在媒体上全部公布。最后的确是在10月30号全部进行了公布，其中有很多是上市公司和一些很有前景的公司。华海药业（中国仿制药出口第一名的企业）在CFDA的临床实验数据100%都是造假的，很大程度上临床机构和CRO机构的责任。美国FDA没有查他，但是中国的CFDA把他查出来了。第二个是重新对新药做了定义。绿色通道。四、药品招标采购包括药品招标、地市议价、医院采购，原先大家比较关注省级招标，现在可能更关注二次议价，主要是在地市层面。有些企业可能通过了省级招标，但是在地市的二次议价上失败了。上海、北京在试点医院的集团采购（GPO），上海可能会率先做。医院集团采购和地市二次议价不一样，地市二次议价是政府行为，一旦竞标失败，整个地市的市场全部丢掉；而对于医院集团采购，如果竞标失败，只是丢掉参加GPO的医院的市场，在其他医院仍然可以销售。这个事情主要是卫计委在推动。下面几点都是和医保有关的，2016年叫做“医保年”，2015年叫做“招标年”。2016年上半年省级的招标才刚刚开始。药品招标跟这个叫孙志刚的人有关系。孙志刚在2005年有2个理想，第一个是30个省同时开标。我现在统计到2015年11月26号，全国有20多个省都已经公布或正在公布招标方案，也就是说到2015年底，已经有20多个省开始同时招标了。现在各省的招标价格一般都是目前全国最低价往下再降5%，如果各省不是同时招标，那么最后一个招标的省就没有市场给制药企业生存了。第二个理想是要建一个国家药品信息管理平台，2005年他希望有5个省（天津、江苏、浙江、江西、山东）参与，目前除了这5个省，上海、北京、四川、广东也都已经建了这样的平台。上海以后要建一个药品信息的APP，让病人也知道药品的信息。所以现在至少已经有10个省的药品信息连接在这个平台上了。这是什么意思呢？打个比方。原来瑞金医院进的药，中山医院是不知道它的价格的，也不知道是从哪里进的。现在上海建了这个平台之后，瑞金医院进的是哪家公司的药，通过哪个渠道进的，进价是多少，进了多少，库存是多少，中山医院都能够看到。孙志刚说要建一个全国的平台，也就是说北京的协和医院也能看到瑞金医院进药的整个数据。孙志刚的这个理想的平台如果在全国建起来，那么药品招标也就可以退出历史舞台了，因为所有的信息都是公开透明的。五、医保城乡统筹（“二险合一”）为什么叫“医保年”？一个是已经下发的医保城乡统筹文件。目前我国有三大基本医疗保险：城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗（新农合）。2015年国家先对城镇居民医保和新农合进行了整合。药品目录的调整和扩展会给医药行业带来很多机会。我个人认为是一个比较利好的消息。 整合城镇居民基本医保和新农合，要求做到6个“统一”。但实际上是一个“统一”都没有，6个“统一”当中最重要的就是“谁来管”。原来城镇职工医保和城市居民的医保是人社部门管的，农村居民的医保和新农合是卫生部门管的，整合之后国家应该明确整合之后是人社部管还是卫计委管。但是国务院的这个文件里面没有讲。整合之后，上海的“城乡居民医疗保险”可能是人社部门管的，但是到了以农村人口为主的黑龙江的话，很有可能是卫计委来管这两个保险。全国各个省份可能会有各种不同的模式。6个“统一”里面影响我们业务的是目录的统一，也就是参保范围的统一。第二个影响我们业务的就是保障待遇的统一。总体来说，城乡统筹对于制药行业是利好消息。因为目录一定是就大不就小，保障标准就高不就低。时间表是到近年6月份，省级都要出政策；2016年年底要完成城乡统筹。六、医保支付标准医保支付标准的文件至今未出。2015年上半年，发改委放开药品价格，放开药价。药价放开之前国家除了水电煤和能源价格管制之外，只有药品价格还需进行管制，连粮食价格都已经放开了。去年发改委价格司的多位领导免职。发改委以退为进，放开药品价格。从2015年6月1日开始，（1）取消所有药品的最高零售价；（2）废除国家发改委116个有关药品定价的文件（片剂和针剂的差比价文件保留）。发改委在药品价格方面主要做三件事：（1）制定药品定价规则；（2）监督药品价格；（3）反垄断。去年，国家发改委针对2个省的招标文件中涉及的垄断条款发了2个文件，要求这2个省收回招标文件。要特别注意，只是国家发改委不管药品价格，并不是中国政府不管药品价格。其他部委会来管药品价格，人社部门管的叫做“医保支付价”。从法律上来讲，药品定价应该是发改委来管，人社部门没有权限。这个文件至今也没有发出来，说明大家还在博弈。关于医保支付价，我用矿泉水来打一个比方。比如说这瓶矿泉水是3块钱，未来医保支付的话就是付2块钱，还有1块钱消费者买单。2块钱以下（低于支付价）的就是实报实销。卫计委管理价格，一条线是通过药品招标。招标价和支付价不一样，施行药品零差率后，医院买进来药品1块钱，卖给病人也是1块钱，医保支付价可能是5毛钱。另一条线是通过国家谈判，